手术机器人遭警告!FDA不建议接受机器人肿瘤手术和乳房切除术

来源: 新浪医药新闻  2019-03-04 A- A+

日前,美国食品和药物管理局(FDA)提醒美国患者和医疗服务提供者,不要使用机器人辅助系统进行乳房切除术和其他癌症手术。已知临床应用的微创手术机器人系统(主要是达芬奇机器人系统)可能会带来安全风险,并导致癌症患者预后不良。FDA指出,与传统的外科手术相比,机器人手术生存获益和风险尚未得到确定。

FDA指出,在慎重审议和评估目前微创机器人辅助设备应用于癌症治疗,特别是微创手术治疗的程序和效果后,决定正式发布警告,不授权达芬奇机器人辅助系统应用于癌症的微创手术治疗。此次该机构发布的安全警告是对一部分科学文献和地方案例报告做出的回应,包括一些媒体的报道和宣传材料,描述了使用机器人辅助手术设备进行乳房切除术等外科手术的事件。

在此之前,FDA已经获悉某些同行评审的医学出版物中报告了手术机器人导致患者不良预后结果,包括2018年11月发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇报告,指出在机器人辅助子宫切除肿瘤术中,患者长期无病生存率发生了下降。由美国美敦力公司和MD安德森癌症中心资助的NEJM研究将腹腔镜和机器人辅助子宫切除术与开放手术的非劣效性进行了比较,试验对宫颈癌患者进行了四年半的长期跟踪研究。结果发现,腹腔镜和机器人辅助子宫切除术患者组的无病生存率为86.0%,远低于开放手术患者组的无病生存率为96.5%。该机构还表示,在癌症相关手术后,FDA已收到部分医疗器械伤害患者的案例报告。

FDA器械和放射健康中心女性健康助理主任Terri Cornelison医学博士在一份机构声明中表示,“我们正在使用多种工具对该类型医疗设备进行监测,包括医疗设备报告、患者登记、科学文献等,这将帮助监测和识别该类型医疗设备中出现的潜在问题,我们希望医生和患者能够清楚地知道这些用途缺乏安全性和有效性的证据,特别是对癌症微创手术方式的选择,不是迷信于智能机器人的先进科技手段,而是能对癌症治疗和护理作出更明智的决定。”

2016年,一份关于机器人辅助系统回顾研究报告提示,尽管机器人系统辅助微创手术在美国已广泛使用,但在癌症等微创手术的疗效和患者获益方面,业界仍然倍感纠结和困惑。微创手术机器人的技术维护和机器人系统造成的并发症案例数令人担忧。过去14年,因为达芬奇机器人系统或其他机器人系统造成了患者死亡144例;患者受伤1391例;以及机器人系统故障8061例,包括摔倒或摔碎器械、器械电弧、不得不中断机器人系统重新启动系统,或者不得不在术中换成其他手术方式(非机器人辅助技术

到目前为止,FDA对该类型产品的评估主要集中在跟踪机器人手术后30天内患者发生并发症的概率,并将其与其他非机器人手术技术进行比较。该机构表示,未来将对用于预防或治疗癌症的机器人手术设备进行更全面的评估,包括临床结果的分析(如局部肿瘤复发的概率、无病生存期或总生存期)。FDA还强调,患者应当询问主刀医生是否有操作达芬奇机器人系统或其他微创手术机器人辅助系统的正规培训并获得资质认可、实际临床经验和治疗效果等信息,否则还不如选择常规手术方式更安全、疗效更可靠。

中国,截止2018年10月的数据显示,我国内地已有70多台达芬奇手术系统在临床使用,香港地区有10台在使用。如果再加上之前被曝出的21家三甲医院要引进达芬奇的消息,达芬奇手术机器人在中国也已过百台。但效果如何呢?《国家食品药品监督管理局》官网上显示“达芬奇手术机器人”的代理人美中互利(北京)国际贸易有限公司分别于2018年8月8日、8月29日发布《对内窥镜手术器械控制系统(简称手术机器人)主动召回》的事件报告。报告称,在中国销售的981个内窥镜手术器械控制系统均需召回。尽管如此,在2018年《大型医用设备配置许可管理目录》中,内窥镜手术器械控制系统仍被降调为乙类管理目录。从国家管控“降到”省级管控,有逐步放开之势。希望此次FDA警告及其医械评估方法,能为我国机器人手术设备未来管理和规范设立做背书。(新浪医药编译/范东东)

文章参考来源:

1、FDA warns public against unapproved robotic cancer surgeries and mastectomies

2、FDA In Brief: FDA cautions patients, providers about using robotically-assisted surgical devices for mastectomy and other cancer-related surgeries

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