PCSK9抑制剂旷日持久专利战:安进两胜 赛诺菲/再生元不服

来源: 新浪医药新闻  2019-02-27 A- A+

本周一(2月25日),美国特拉华州一个联邦陪审团维持了安进持有的两项抗体专利的有效性,这两项专利描述并主张了作用类似于安进新型降脂药PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)的相关抗体的权利,即这些抗体与PCSK9上的特定区域结合并降低机体LDL-C水平。这使得竞争对手赛诺菲和再生元在长期的法庭斗争中第二次被击退。

虽然此案陪审团确认了安进通过这两项专利提出5项主张中的3项,但该裁决目前并不影响赛诺菲与再生元同类型降脂药PCSK9抑制剂Praluent(alirocumab)在美国市场的销售。

安进在一份声明中表示,“最新的裁决保护了知识产权,这对于那些为严重疾病患者开发新药的创新者来说是至关重要的。安进的科学家发现并开发了Repatha,该药在抗击心血管疾病中将发挥关键作用。感谢陪审团仔细权衡证据,并认可了安进专利的有效性。”

而赛诺菲与再生元则发表声明表示,“强烈反对陪审团最新裁决的某些方面,并将继续大力捍卫我们的立场,反对安进过于宽泛的专利申请。我们正在考虑采取下一步行动,并继续坚信Praluent与安进产品的差异化临床特征。”

安进与赛诺菲/再生元之间的专利侵权诉讼最早是从2014年开始的,而这场持续数年的法律斗争似乎还会持续下去。赛诺菲和再生元在声明中表示,计划在未来几个月后提出庭审后动议,以推翻裁决并要求重新审判。此外,赛诺菲和再生元还准备再次向美国上诉法院提出上诉。其表示,“长期以来我们一直坚信,安进所声称的所有美国专利主张都是无效的,我们相信法律和事实会支持我们的立场。”

实际上,安进在2016年3月已赢得了地方法院的有利判决,使得联邦法官Sue Robinson在10个月后批准了一项短期禁令,禁止赛诺菲和再生元在美国市场销售Praluent。但两家公司立即提出上诉,成功地将案件提交至美国联邦巡回上诉法院,并实现了部分反转,将安进发回特拉华州地方法院。瑞穗分析师Salim Syed在给投资者的一份报告中写道,“现在,各方似乎准备重新开始这一进程,尽管这一次的进程可能更快。”Syed表示,特拉华地区法院将于今年6月举行强制听证会,安进计划寻求对Praluent销售的永久性强制令。不过,来自再生元的程序步骤也可能拖得更久。

Repatha和Praluent于2015年7月的最后一周同时获得了美国FDA批准,从那时起,这两个产品就一直在争夺竞争地位。两者都通过阻断PCSK9与LDL-C受体的结合,释放LDL受体来清除LDL-C。这些药物能有效降低LDL-C,为患有心血管疾病成人患者带来治疗受益。

尽管包括积极心血管结局数据在内的临床特征,但Repatha和Praluent的销售远远低于预期,而所竞争市场的利润也远低于预期。就在上个季度,这两个药物的年销售额之和尚不足10亿美元。即便如此,安进和赛诺菲/再生元之间的法律斗争仍在继续。(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:

1、Jury Upholds Amgen's Patents On Repatha? (evolocumab)

2、Amgen persuades jury to back PCSK9 patents, putting Sanofi and Regeneron back on defense

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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