「医药速读社」雷迪博士偏头痛新药Tosymra获FDA批准

来源: 新浪医药新闻  2019-01-30 A- A+

【2019年01月30日 / 医药资讯一览】市场监管总局动真格!保健食品应标注不具疾病预防治疗功能;Fertility Focus获270万美元融资 为难以受孕女性预测排卵期;辉瑞2018财报:乳腺癌新药Ibrance突破40亿美元;国家药监局:这个进口皮肤病用药全国停用……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 市场监管总局动真格!保健食品应标注不具疾病预防治疗功能

国家市场监管总局近两日连发出三个公告,内容涉及整治“保健”市场乱象百日行动、集体约谈91家直销企业,以及公开征求保健食品标签管理。(新浪医药新闻)

| 诊所、村卫生室这些条件不达标 一律注销

近日,湖北黄冈市区联合召开个体诊所违法执业突出问题专项整治总结大会。会议提出从今年起,黄州区将严把校验关,规范个体诊所、社区服务站、村卫生室软、硬件建设,对达不到医疗机构基本要求的医疗机构,坚决予以注销。(基层医师公社)

| 天津开始保健品整治百日行动 涉及各级医疗机构、诊所

日前,天津市卫生健康委组织开展为期3个月的全市集中打击清理整顿保健品乱象专项整治行动。行动主要针对的是医疗机构和医务人员,加强对各级各类医疗机构的监管。(基层医师公社)

Part 2 上市公司

| 先更名后转型 甩开“化工”之名的威尔药业终于登陆上交所

30日,威尔药业在上交所实现上市。本次公开发行不超过1667.67万股新股,占发行后总股本的25.00%,每股价格为35.50元,共募集约5.92亿元。(亿欧)

| 辉瑞2018财报:乳腺癌新药Ibrance突破40亿美元

29日,辉瑞公布2018年业绩,全年实现总收入536.47亿美元,相比2017年增长2%。研发总投入80.06亿美元,相比2017年增长4.6%。Ibrance给辉瑞带来41亿美元的收入。(医药魔方)

| 百健2018财报:多发性硬化症业务进入瓶颈 Spinraza一枝独秀

29日,Biogen公布2018年业绩,全年实现总收入134.53亿美元,相比2017年增长10%。研发总投入25.97亿美元,相比2017年增长15.2%。多发性硬化症产品的直接销售收入下滑,而Spinraza则一枝独秀贡献销售额17.24亿美元。(医药魔方)

| 处方药销售量大减 九芝堂2018年业绩预减下降48.71%-55.64%

29日,九芝堂发布2018年业绩预告:2018年,归属于上市公司股东的净利润为3.2亿元–3.7亿元,同比去年下降48.71%-55.64%。(新浪医药新闻)

| 新基10亿美元收购临床前首创药物 可调控血癌表观遗传

日前,制药企业新基宣布与Triphase Accelerator公司签署一项价值约10亿美元的临床前资产TRPH-395收购协议。此次收购的资产为一款遗传学血液肿瘤药物,主要作用于白血病和淋巴瘤中蛋白质之间的相互作用和表观遗传调控。(新浪医药新闻)

Part 3 投融资

| Fertility Focus获270万美元融资 为难以受孕女性预测排卵期

近日,生育监测技术公司Fertility Focus获得了270万美元的A轮融资。这笔资金将用于推进该公司的排卵监测设备OvuSense在美国和欧洲市场商业化,并为该设备新一轮的临床试验提供资金。(动脉网)

| 盖茨基金会、中国厚朴投资都看好MIT“超级药物”

Lyndra Therapeutics近日宣布完成5500万美元的B轮融资。参与该公司本轮融资的投资者包括中国的厚朴投资、比尔及梅琳达•盖茨基金会、吉利德科学等。本轮资金将用于推动公司的主打产品进入2期临床,扩大其1期阶段的研发管线,并扩大制造能力。(创鉴汇)

Part 4 药闻医讯

| 辉瑞与礼来NGF抑制剂:骨关节炎疼痛第二个III期研究成功

30日,辉瑞与礼来公布了tanezumab治疗中度至重度骨关节炎疼痛第二个III期临床研究的积极顶线数据。该研究评估了相对于安慰剂,两种剂量tanezumab通过皮下注射疗24周的疗效和安全性。(新浪医药新闻)

| 雷迪博士偏头痛新药Tosymra获FDA批准

印度制药商雷迪博士实验室及子公司Promius Pharma近日宣布,FDA已批准Tosymra用于成人偏头痛的继续治疗。Tosymra喷鼻剂采用了一种专有的新型赋形剂Intravail,以实现舒马曲坦血液水平类似于4mg舒马曲坦皮下注射剂,并实现快速起效。(生物谷)

| 革新早期肺癌诊断模式 创新液体活检有望今年上市

30日,致力于开发无创癌症早期检测的OncoCyte公司宣布,该公司用于检测肺癌的DetermaVu液体活检测试在关键性研发验证研究中获得积极结果。这一检测在试验中表现出90%的灵敏度和75%的特异性,有望变革肺癌的早期检测方式。(药明康德)

| 17亿美元合作 打造治疗严重神经疾病的基因疗法

30日,Neurocrine Biosciences和Voyager Therapeutics公司联合宣布达成战略合作,共同开发和推广Voyager公司的基因疗法项目,其中包括治疗帕金森病的主打在研疗法VY-AADC和治疗弗里德赖希共济失调的VY-FXN01。(药明康德)

| Allogene宣布与法国第二大制药公司Servier合作

28日,由Kite Pharma前高管创立的生物技术公司Allogene将在今年上半年启动CAR-T疗法的第一阶段研究项目,目前该项目已获得FDA的授权。Allogene公司将与法国制药公司Servier共同合作展开这项研究。(动脉网)

| 基因编辑巨头Horizon Discovery与罗格斯大学展开合作

28日,基因编辑和基因调控技术公司Horizon Discovery Group plc宣布与新泽西州立大学(美国)罗格斯大学建立独家战略合作伙伴关系,共同开发一种称为碱基编辑的新的基因编辑技术并使之商业化。(动脉网)

| MightSat Rx手指脉搏血氧仪开启呼吸速率测量新阶段

28日,医疗器械公司Masimo宣布FDA已经批准医疗行业使用光电容积描记图测量呼吸速率。据悉,该设备是第一个配备了SET的指尖脉搏血氧计,也是第一个测量呼吸速率的仪器。(动脉网)

| 治疗亨廷顿舞蹈症 首款反义RNA药物启动关键性3期临床

日前,美国生物医药公司Ionis Pharmaceuticals宣布,其与罗氏合作开发的反义寡核苷酸药物RG6042启动治疗亨廷顿病的关键性3期临床试验。RG6042通过减少突变亨廷顿蛋白(HTT)靶向HD根本病因,是此类疗法中首个进入关键性试验的产品,被美国FDA和欧洲EMA指定为治疗HD患者的孤儿药。(药明康德)

| 信达生物国内第二家提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请

30日,信达生物制药宣布,国家药监局已受理公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药的新药上市申请。(咸达数据)

| 再鼎医药PARP抑制剂Zejula获得国家药监局优先审查资格

再鼎医药近日宣布,国家药监局已授予Zejula新药申请(NDA)优先审查资格,该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。(生物谷)

| 泽生科技重组人纽兰格林新药上市申请获国家药监局正式受理

近日,泽生科技创新生物药——重组人纽兰格林的新药批准上市申请获得国家药监局正式受理。该药是由泽生科技自主研发、用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的First-in-Class基因工程生物创新药。(药渡)

| 国家药监局:这个进口皮肤病用药全国停用

29日,国家药监局发布《关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告(2019年第4号)》。自即日起,西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂在中国境内暂停销售使用。(赛柏蓝)

| 药监局:1个中药列为保护品种 2个中药延长保护期

29日,国家药监局连续发布两则中药保护品种公告,一则批准广东万方制药有限公司生产的百合固金片为同品种保护品种,另一则是对2家企业生产的2个中药保护品种继续给予保护。(新浪医药新闻)

| 灭菌场所变更未登记 美敦力主动召回一次性手术电极等三个产品

30日,国家药监局发布公称,美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品存在灭菌场所变更未进行登记问题,生产商Medtronic Xomed, Inc.对术中脑电/肌电/诱发电位测量系统、一次性使用手术电极、一次性使用神经刺激探头主动召回。(新浪医药新闻)

| 国家药监局修订普济丸说明书 注意事项增至13条

29日,国家药监局发布了《关于修订普济丸非处方药说明书范本的公告》(2019年第8号),称根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对普济丸非处方药说明书范本进行修订。(新浪医药新闻)

| 四川抗癌药动态调整 200个药品已降价

29日,四川省药械集中采购服务中心发布《关于开展2019年度四川省抗癌药最高挂网限价动态调整的通知》。200个药品已降价。(赛柏蓝)

| Smith & Nephew Orthopaedics AG主动召回髋关节手术器械

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品生产过程错误,生产商Smith & Nephew Orthopaedics AG对髋关节手术器械主动召回。(新浪医药新闻)

| 《自然》子刊:早上起不来 因为有300多个基因不配合

英国的研究人员通过一项大规模全基因组关联分析表明,能不能成为早起型人可能与多达351个基因位点相关,并发现早睡早起的人心理健康状态更好。(学术经纬)

| 治疗阿兹海默病 科学家找到了可能减少毒性蛋白的新抑制分子

近日,哈佛医学院的Dennis Selkoe教授与其同事,首次从动物和人脑组织中分离出了由APP和两种酶复合体组成的大分子量复合物,并且具有催化活性,可以产生β淀粉样蛋白。为开发新的阿兹海默病药物提供了潜在的新靶点。(学术经纬)

| 我国专家在病毒中发现朊病毒

西北农林科技大学生命科学学院分子病毒学课题组日前在《自然·通讯》杂志在线发表了题为《一个具有朊病毒特性的病毒表达因子》的论文,该课题组在病毒中发现朊病毒,这一发现或为阿尔兹海默症的防治带来曙光。(新华网)

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