「医药速读社」重磅!首个国产PD-1正式获批上市

来源: 新浪医药新闻  2018-12-17 A- A+

【2018年12月17日 / 医药资讯一览】首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市;罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗获批;信达生物和Incyte将合作推进多款抗癌疗法;FDA批准首个5-HT4受体激动剂治疗便秘;内蒙古、海南暂未联动4+7价格……每日药闻医讯,邀您一起速读!(点击标题,可获取原文)

Part 1 上市公司

| 信达生物和Incyte将合作推进多款抗癌疗法

17日,信达生物和Incyte两家公司共同宣布达成战略合作和独家授权许可协议,推进pemigatinib、itacitinib及parsaclisib的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据合作协议规定,Incyte公司将收到信达生物支付的4000万美元首付款,以及预计2019年在中国首次递交新药申请后的第二笔2000万美元现金付款。(美通社)

| 上市医械公司遭飞检 一天损失7.58亿

近日,国家药监局发布了一系列飞检通报,涉及企业包括A股上市医械公司迈克生物。其中,对迈克生物的飞检共发现3项一般缺陷,被要求限期整改,必要时跟踪复查,召回相关产品。受此飞检影响,截止14日收盘,迈克生物股价下跌8.15%,市值蒸发约7.58亿。(赛柏蓝器械)

| 这家新三板上市IVD企业宣布破产

近日,上海丰汇医学科技股份有限公司发布《关于被法院裁定终止重整程序并宣告破产的公告》。公告显示,根据上海市浦东新区人民法院于2018年12月12日出具的《民事裁定书》,由于ST丰汇管理人向上海市浦东新区人民法院提出申请,称公司重整期内,未能招募到投资人,根据其资产负债情况,请求上海市浦东新区人民法院终止公司重整程序。(医谷)

| 爱施健公司与迈兰达成分销协议

据外媒报道,来自南非的爱施健制药已经与美国仿制药巨头迈兰达成1.36亿美元的协议,迈兰获得一系列处方药和非处方药在澳大利亚和新西兰的分销权利。据悉,这部分交易是爱施健在增强业务重点、降低业务复杂性策略下的一个举措,为了专注重点业务,爱施健还中止了在澳大利亚的几个第三方许可。(医药代表)

| Amgen终止5.4亿美元I-O合作 对方股票暴跌30%

总部位于新泽西州的Advaxis公司股票近日在纳斯达克公开市场交易中暴跌36%,这与公司12月14日低调透露Amgen已终止其在肿瘤免疫方面的合作具有莫大关联。(医药魔方)

Part 2 投融资

| 格源致善获千万级天使轮融资

17日,格源致善宣布获得千万级天使轮融资,投资方为合力投资。据悉,本轮融资将被用于开展临床试验,及TumorNeo™新生抗原AI预测优选系统和TumorVac™新生抗原体外高效评测平台的构建。(动脉网)

| 药师帮完成D轮1.33亿美元融资

16日,药师帮对外宣布完成D轮1.33亿美元融资,投资方为老虎环球基金、H Capital和DCM,冲盈资本为本轮投资财务顾问。药师帮下一阶段将更加深度的参与产业链升级优化的工作,继续引入优秀专业人才,为链条上的各个核心参与方提供更加高效的技术产品解决方案。(亿欧)

| 青籁健康获数千万元B轮融资 打造中医外治品牌

近日,“中医专科+中医基层医疗连锁” 服务提供商青籁健康获得由清科资管领投,华耀资本和普华资本跟投的数千万元B轮融资。据悉,本轮资金将被主要用于青籁健康旗下位于北京的旗舰中医专科医院及中医连锁门诊的建设和运营。(动脉网)

| Mission Bio完成3000万美元B轮融资

Mission Bio近日宣布完成B轮融资,金额为3000万美元。Mission Bio公司表示,本轮融资将用于扩大Tapestri血癌研究范围,将其扩展到CRISPR应用并推广到全球市场。(动脉网)

|首个新的诊断成像技术问世 MI为其融资1800万美元

近日,Magnetic Insight宣布完成A轮融资,金额为1800万美元。据悉,本轮资金将用于扩大Magnetic Insight商业和运营团队,以及为其MPI技术平台开发新的应用程序。(动脉网)

Part 3 药闻医讯

| 重磅!首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市

17日,君实生物特瑞普利单抗注射液的上市申请正式获得国家药监局批准,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者,中文商品名为拓益。从3月份递交上市申请,到今天以优先审评方式获批,第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。(新浪医药新闻)

| 帕妥珠单抗注射液获批上市

17日,罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗在中国的上市申请获得国家药品监督管理局批准,用于治疗具有高复发风险的人表皮生长因子受体2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗注射液从递交上市申请到获得批准,刚好历时1年。(新浪医药新闻)

| 第56个新药!FDA批准首个5-HT4受体激动剂治疗便秘

英国制药公司Shire近日宣布,FDA已批准Motegrity用于慢性特发性便秘成人患者的治疗。Motegrity是一种每日口服一次的药物,该药是美国市场获批治疗成人CIC的首个也是唯一一个5-HT4受体激动剂,同时也是今年FDA批准的第56个新药。(新浪医药新闻)

| Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma获FDA批准

韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦近日宣布,FDA已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma,用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin,该药在2017年的全球销售额高达70亿美元。(生物谷)

| 辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟CHMP推荐批准

辉瑞近日宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准Zirabev,该药是辉瑞在2018年于欧洲获得CHMP积极意见的第二款肿瘤学生物仿制药。欧盟委员会在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Zirabev极有可能在未来2-3个月内获批准。(生物谷)

| Axovant扩大基因疗法管线

日前,Axovant Sciences公司宣布该公司从马萨诸塞大学医学院获得两项创新基因疗法项目的全球独家研发许可。这两项基因疗法分别用于治疗GM1神经节苷脂病和GM2神经节苷脂病。(药明康德)

| 液体活检助力肺癌精准治疗 Guardant与阿斯利康达成合作

日前,Guardant Health公司宣布与阿斯利康达成多年合作协议,将基于该公司行业领先的综合液体活检平台,为阿斯利康的的肿瘤学药物管线开发基于血液的伴随诊断测试。(药明康德)

| FDA发布2018新药审批报告:首创新药达35%

FDA药物评价和研究中心近期发布了《2018年度新药评审报告》,截止2018年11月30日,CDER共批准了55个新分子实体,其中41个新药申请,14个生物制品许可申请。与以往NME主要集中在肿瘤学领域不同,今年是有史以来第一次大多数NME用于治疗罕见病,55个NME中就有31个是孤儿药。(新浪医药新闻)

| FDA撤销仿制药安全标签提案 药企将免于不良反应诉讼?

FDA上周宣布正在退出2013年的一项提案,5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日,美国监管机构撤回了该项提议,使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。(新浪医药新闻)

| 内蒙古、海南过一致性评价药品挂网价公布 未联动4+7价格

近日,内蒙古自治区、海南省两地相继公布了过一致性评价药品挂网价,暂时没有联动4+7带量采购价格。(赛柏蓝)

| 三种先进的治疗恶性黑色素瘤的策略被发现

在一项新的研究中,来自美国麻省总医院、新泽西州立大学和拉什大学医学中心的研究人员发现将三种先进的治疗恶性黑色素瘤的策略---分子靶向疗法、免疫检查点阻断和使用溶瘤病毒---结合在一起可能显著地改善治疗结果。(生物谷)

| 《Nature》重磅:老年痴呆的病理特征或具传播性

近日,John Collinge团队再次发文,证实引起阿兹海默病的β淀粉样蛋白病理可以通过不当医疗操作进行人际传播。(生物探索)

Part 4 互联网+

| 斯坦福2018年AI指数报告出炉:中国追赶速度惊人

近日,来自斯坦福大学、麻省理工学院、OpenAI等机构的研究人员和专家团队再次发布了2018年AI Index报告。2018年AI Index报告试图从学术、工业、政策等角度全面介绍全球人工智能的发展现状。报告中可看出,美国AI的研究力量仍是全球最强,但中国的追赶速度很快。(生物探索)

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