50亿抗癫痫用药市场 进口替代道路阻且长?

来源: 新浪医药新闻  2018-11-29 A- A+

文丨刘小狸

癫痫俗称“羊癫疯”,是人类中枢神经系统三大疾病之一,其发病率甚至高于早老性痴呆。笔者使出浑身解数搜集抗癫痫用药资料,尚未发现对癫痫系统阐述的文章,本文将从癫痫发病机制及发病率、癫痫用药及市场规模、一致性评价与上市公司分析等维度解读。

癫痫发病机制及发病率

癫痫发病机制复杂,通常是由于中枢神经系统兴奋与抑制间的不平衡所致。癫痫病灶内的抑制性神经元数目选择性减少,导致γ-氨基丁酸(GABA)释放减少,兴奋性氨基酸神经递质如必须氨基酸(EAA)释放增加,伴随着神经元细胞上钠、钾、钙、氯离子通道异常,共同参与了产生癫痫发作。

图表1:癫痫发作机制

据世界卫生组织(WHO)披露,全球活动性癫痫患者约占世界总人口的8.2%,总数5000余万人,年新增200万癫痫患者;我国癫痫发病率相对略低,总体患病率约为7%,在庞大人口基数下,需获得合理治疗的癫痫患者已近1000万人,年新增癫痫患者已40多万人。

癫痫用药及市场规模

传统抗癫痫药为20世纪90年代之前上市的药物,而新型抗癫痫药则为20世纪90年代之后上市的药物。传统抗癫痫药物价格低廉、临床应用时间长、医生对其适应症和不良反应熟悉,如卡马西平;与传统抗癫痫药相比,新型抗癫痫药的疗效相当,但药代动力学较好、不良反应较少、药物联合应用时限制较少,如左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、托吡酯等。因此,新型抗癫痫药的市场份额逐步扩大,俨然已成为全球抗癫痫药市场的主角;癫痫病患者需要长期服药,目前抗癫痫药物的研发热点已主要转移至高效、低风险和低副作用。

回顾近10年统计数据,2006-2008年是抗癫痫药物高速增长期,2008年全球抗癫痫治疗市场销售额达168亿美元。但2009年后,托吡酯、左乙拉西坦和拉莫三嗪专利保护到期,仿制药上市,抗癫痫市场逐渐步入滑铁卢时期。据跨国药业年报数据显示,2016年全球抗癫痫药物市场规模仍达148.56亿美元,同比增长5.48%,TOP10的化学名药品为104亿美元,占据了70%。预计新近批准的吡仑帕奈和布瓦西坦等新药将在2018年后引擎癫痫市场攀升。全球癫痫患者人数的增加以及发展中国家广大癫痫患者逐步接受规范治疗,抗癫痫药临床需求越发加大。

图表2:2016年全球抗癫痫用药TOP10

据米内网数据显示,2017年国内16城市400多家公立医院抗癫痫化药市场已超8亿元,同比增长8.33%;2017年公立医疗机构及药店零售终端抗癫痫化药终端销售额49.6亿元,逼近50亿市场规模。

图表3:国内16重点城市样本公立医院抗癫痫用药金额(亿元)及增长率(%)

图表4:2018版基药目录中抗癫痫用药

图表5:2017版医保目录中抗癫痫用药

癫痫用药TOP5一览

抗癫痫化药市场TOP3构成鼎足之势,其中丙戊酸钠占30.83%、左乙拉西坦占27.84%、奥卡西平占14.93%。TOP10的品种是丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、加巴喷丁、普瑞巴林、托吡酯、丙戊酸镁、卡马西平、氯硝西泮。目前抗癫痫类领域销售前三产品,销售额都超亿元,可以说是小品类中的大品种。

图6:国内16重点城市样本公立医院TOP10抗癫痫用药格局

丙戊酸钠:引领市场

丙戊酸钠具有广谱抗癫痫作用,治疗复杂部分性发作、全身强直-阵挛性发作、肌阵挛发作和癫痫持续状态,是临床治疗癫痫的一线治疗药,自上市以来开创了抗癫痫药物销售的新纪元。

丙戊酸丙戊酸钠是由雅培公司开发的脂肪酸衍生物药物。2001年,由法国赛诺菲获批进入中国市场,商品名Depakine(德巴金)。

据米内网数据,2017年国内16城市400多家公立医院丙戊酸钠用药2.47亿元,同比增长11.32%。TOP3厂商是赛诺菲占64.91%,沈阳新马占16.86%,四川科瑞德占16.30%。

图表7:国内16重点城市样本公立医院丙戊酸钠用药金额(亿元)及增长率(%)

左乙拉西坦:潜力品种

比利时UCB公司开发,于1999年在美国首先上市片剂,2006年进入中国市场,最初用于成人部分性癫痈发作,现已被广泛认作全球治疗癫痫的金标准,也是唯一具有预防癫痫发病的抗癫痫药。

2017年全球比利时UCB的左乙拉西坦市场7.78亿美元,同比增长8.10%。随着左乙拉西坦药物全球专利到期,2014年6月深圳信立泰药业、浙江京新药业、重庆圣华曦药业3家企业的产品已同时获批,随后珠海联邦制药产品也于2015年5月获批,至此,国内已有4家企业获得批准生产。

据米内网数据,2017年国内16城市400多家公立医院左乙拉西坦用药2.23亿元,同比增长11.40%。TOP3厂商比利时UCB公司占99.27%,浙江京新药业占0.47%,重庆圣华曦药业占0.25%。左乙拉西坦在我国临床上保持较快的增速,已均具备大品种潜力。浙江京新药业的左乙拉西坦片通过一致性评价后,将带动终端消费,估算2018年将超过10亿规模。

图表8:国内16重点城市样本公立医院左乙拉西坦用药金额(亿元)及增长率(%)

奥卡西平:增速趋缓

奥卡西平由瑞士诺华公司开发,于2000年获美国FDA批准,2004年进入中国市场,主要用于成人及儿童癫痫简单及复杂部分性发作、全身强直阵挛发作等的单药或添加治疗以及难治性癫痫病的辅助治疗。

据米内网数据,2017年国内16城市400多家公立医院奥卡西平用药1.2亿元,同比增长3.29%。TOP3厂商品牌诺华占88.34%,北京四环占8.76%,人福药业占2.90%。

图表9:国内16重点城市样本公立医院奥卡西平用药金额(亿元)及增长率(%)

拉莫三嗪:持续萎缩

拉莫三嗪是葛兰素史克公司开发的具有抗叶酸盐活性的三氮杂苯类化合物。拉莫三嗪可以阻滞钠通道,稳定细胞膜,阻止谷氨酸等兴奋神经介质释放,从而发挥抗癫痫作用,对部分癫痫发作和继发性全身发作极为有效,而对原发性全身性大发作效果较差。

受GSK经营的影响,近年来拉莫三嗪在国内增长缓慢,同时,国内厂商学术推广效果不佳,导致总体市场跌宕起伏。

据米内网数据,2017年国内16城市400多家公立医院拉莫三嗪用药5511万元,同比下降3.46%。国内仅有两家销售,葛兰素史克公司占94.07%,湖南三金制药占5.93%。

图表10:国内16重点城市样本公立医院拉莫三嗪用药金额(亿元)及增长率(%)

加巴喷丁:后起之秀

加巴喷丁是辉瑞开发的药物,口服吸收快,耐受性好,毒副作用小,治疗效果好,在体内不代谢,不与血浆蛋白结合,不诱导肝酶,能够穿过人体大脑的血脑屏障,与其他抗癫痫病药物相互作用的可能性很低,可单独用于治疗一般癫痫病外,也可作为难治性癫痫病的叠加用药。

随着专利到期及仿制药上市,2016年全球Neurontin市场仍为1.82亿美元。据米内网数据,2017年国内16城市400多家公立医院加巴喷丁用药3513万元,同比增长7.9%,恩华药业占比53.97%,恒瑞医药占比32.25%,赛立克药业占比13.78%。

图11:国内16重点城市样本公立医院拉莫三嗪用药金额(亿元)及增长率(%)

进口替代 并非任重而道远

国内抗癫痫类用药市场外企势力强劲,独占鳌头,包括联合化工集团(比利时)公司的左乙拉西坦、诺华的奥卡西平、赛诺菲的丙戊酸钠、葛兰素史克的拉莫三嗪等。据米内网数据,2017年抗癫痫药物TOP10中外资、合资药品销售额占据比重超过了77%,国产药仅占不到23%,尽管如此,但笔者认为随着国内仿制药一致性评价推进,进口替代势在必行,而非任重而道远。

图表12:A股上市公司抗癫痫用药品种及市占率

资料来源:CFDA、米内网、上市公司公告、公开资料

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