12月将面临美国FDA重要监管决定的9款「新药」

来源: 新浪医药新闻  2018-11-27 A- A+

11月26日,来自拜耳和Loxo Oncology的新型靶向抗癌药Vitrakvi(larotrectinib)在美国监管方面迎来重大喜讯!美国FDA批准其治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。此次批准,使Vitrakvi成为有史以来第一个TRK抑制剂,同时也是第一个与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药

知名财经网站RTTNews指出,在接下来的12月,还将有9款药物在美国监管方面迎来重要审查决定,其中的一些亮点包括:罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq一线治疗非鳞状肺癌、Shire便秘新药prucalopride、默沙东Keytruda治疗默克尔细胞癌、百时美施贵宝Sprycel一线治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病儿童。

以下是每款药物的情况介绍:

1、Tecentriq

12月5日,美FDA将对罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合安维汀(Avastin)、紫杉醇和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可(sBLA)作出审查决定。

截至目前,Tecentriq已获美国、欧盟及70多个国家批准,用于既往已接受治疗的转移性NSCLC患者,以及先前未接受治疗或已接受治疗的转移性尿路上皮癌(mUC)患者(这是膀胱癌的最常见类型)

在2018年上半年,Tecentriq的全球销售额为3.2亿瑞士法郎,同比增长37%。不过值得注意的是,罗氏最近从美国、欧盟监管机构撤回了Tecentriq联合Avastin一线治疗晚期肾细胞的监管申请,理由是疗效数据不够强。

2、Bivigam

12月18日,美FDA将对ADMA Biologics药物Bivigam之前的补充新药申请(sNDA)作出审查决定。该药是一种静脉注射免疫球蛋白,适用于原发性体液免疫缺陷症的治疗。

在美国,该药于2012年12月获批。Bivigam原本由Biotest制药公司销售,在美国上市近4年后,于2016年12月停止生产。ADMA于2017年6月收购了Bivigam的全部权利。原发性免疫缺陷症包括超过350种罕见的慢性疾病,涉及受损或不完整的免疫系统。这些疾病不具有传染性,通常是由于遗传或基因缺陷而在出生时出现。

如果获得了批准,ADMA公司预计将在2019年第一季度重新推出Bivigam,进行商业化销售。

3、Solriamfetol

12月20日,美FDA将对Jazz制药的solriamfetol作出审查决定,该药用于治疗发作性睡病(伴或不伴猝倒症)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)成人患者,改善和减少白天过度嗜睡(EDS)。监管方面,该药已被FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。本月初,Jazz公司也向欧洲药品管理局提交了上市申请文件。

solriamfetol是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治疗。Jazz制药从Aerial BioPharma获得了该药除亚洲部分地区之外的全球开发和商业化权利。SK生物制药公司是该化合物的发现者,该公司拥有solriamfetol在韩国、中国、日本在内的12个亚洲国家市场的权利。

目前,已批准治疗发作性睡病或OSA成人患者过度嗜睡的药物包括Modafinil(莫达非尼)Armodafinil(阿莫达非尼)。Jazz制药已经在销售一款名为Xyrem的睡眠药物,该药用于7岁及以上儿童及成人发作性睡病患者治疗EDS。

4、Prucalopride

12月21日,美FDA将对Shire公司的便秘新药prucalopride(SHP555)作出审查决定。该药是一种每日服用一次的药物,开发用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。今年10月中旬,FDA胃肠道药物顾问委员会以全票通过支持批准prucalopride。如果获批,该药将成为美国市场治疗成人CIC的唯一一款5-HT4受体激动剂。在欧洲,该药于2010年获准以品牌名Resolor上市销售,用于泻药不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。

prucalopride是一种选择性、高亲和力5-HT4受体激动剂,这是一种胃肠促动力剂,可刺激结肠蠕动,提高肠道运动机能。在过去的20年,该药物已在全球范围内超过90个临床试验中进行了研究,其中包括5个主要的III期研究和1个IV期双盲安慰剂对照研究,这6个临床研究的数据支持了prucalopride的NDA提交。

值得一提的是,11月20日,武田620亿美元收购Shire交易获得了欧盟委员会的有条件批准,具体条件是将Shire管线中的炎症性肠病药物SHP647剥离,因为该药与武田的炎症性肠病药物Entyvio在未来可能出现重叠。

5、Keytruda

12月28日,美FDA将对默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC)儿科及成人患者的sBLA作出审查决定。

MCC是一种侵袭性、罕见性皮肤癌,通常是由默克尔细胞相关的多瘤病毒引起。超过90%被诊断为MCC的患者年龄在50岁以上。该病比大多数皮肤癌更容易扩散到身体其他部位。据估计,美国每年约有2500例患者。从历史数据上看,MCC的18个月生存率仅为30%。

目前,Keytruda正由默沙东与阿斯利康联合开发,已获批多种肿瘤适应症,2017年销售额38.1亿美元,2018年上半年销售31.3亿美元。EvaluatePharma预测,Keytruda在2024年的全球销售额将达到126.86亿美元,成为继艾伯维修美乐(Humira)之后的全球第二大畅销药。

6、Dextenza

12月28日,美FDA将对Ocular Therapeutix公司的眼科药物Dextenza(地塞米松缓释泪点塞)作出审查决定,该药申请用于眼科手术后的眼痛治疗。Dextenza作为一种一次性的、生物可吸收的小管内插入物,持续释放地塞米松(一种皮质类固醇)至眼表。

之前,FDA曾于2016年7月和2017年7月两次拒绝批准Dextenza,原因是生产制造流程存在一定的缺陷。为了解决FDA在第二次拒绝时发布的完整回应函中指出的制造缺陷,Ocular公司于今年6月重新提交了NDA。

据Ocular公司的说法,如果获批,Dextenza将能够减少眼科手术后频繁施用局部滴眼液的负担,使医生能够通过一次性插入物来控制类固醇治疗的整个过程,提高患者的治疗体验。

7、Sprycel

12月29日,美FDA将对百时美施贵宝提交的Sprycel联合化疗一线治疗新诊费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)儿科患者的sBLA作出审查决定。

Sprycel于2006年首次获FDA批准,用于对先前疗法有抵抗或不耐受的慢性髓性白血病(CML)和Ph+ALL患者。之后,该药在2010年10月获FDA加速批准,治疗新确诊的Ph+慢性期慢性髓性白血病(Ph+CP-CML)成人患者。2017年11月,Sprycel又获FDA批准扩大适用人群,用于Ph+CP-CML儿科患者的治疗。

Sprycel是百时美施贵宝肿瘤学主打产品之一,在2017年的全球销售额为20.05亿美元,占该公司肿瘤学业务收入的30%。2018年第三季度的销售额为4.91亿美元

8、Andexxa

12月31日,美FDA将对Portola制药公司提交的Andexxa(凝血因子Xa[重组],inactivated-zhzo)大规模第二代制造工艺的批准前变更申请作出审查决定。Andexxa于2018年5月获FDA加速批准,并于次月启动早期供应项目。如果PAS获得批准,将支持Andexxa在美国市场的广泛商业化供应。

Andexxa是FDA批准的首个也是唯一一个凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)的解毒剂,用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。在临床研究中,该药可迅速而显著地逆转抗Xa因子的活性, 与基线相比,抗因子Xa活性的中位数下降了97%(利伐沙班),而阿哌沙班活性则下降了92%。

Portola已将Andexxa日本的开发和商业化权益授权给百时美施贵宝和辉瑞,但保留了日本以外市场的全部商业化权益。

9、Oxtellar XR

12月31日,美FDA将对Supernus制药癫痫药物Oxtellar XR的补充申请作出审查决定,此次申请要求扩大该药当前的适应症,纳入单药治疗部分发作性癫痫儿童(6-17岁)及成人患者。

Oxtellar XR于2012年获FDA批准,作为辅助疗法,治疗部分发作性癫痫儿童及成人患者。在2017年,该药净销售为6760万美元。2018年第三季度为2040万美元(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:

1、Biotech Stocks Facing FDA Decision In December

2、FDA Approves Vitrakvi® (larotrectinib), the First Ever TRK Inhibitor, for Patients with Advanced Solid Tumors Harboring an NTRK Gene Fusion(1,2)

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