「医药速读社」FDA批准第3个阿达木单抗类似物Hyrimoz

来源: 新浪医药新闻  2018-11-01 A- A+

【2018年11月01日 / 医药资讯一览】国家药监局出台药品信息追溯新政;华海药业盐酸多奈哌齐片获注册批件;卡格列净新适应症获批:降低2型糖尿病成人心血管风险;诺华重磅抗炎药Cosentyx欧洲标签更新……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 国家药监局出台药品信息追溯新政

11月1日,国家药监局官网发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》。《意见》明确,药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。(新浪医药新闻)

| 上海药监局:进一步加强特殊药品监管工作

10月31日,上海市药监局发布了关于进一步加强特殊药品监管工作的通知,指出结合前期特殊药品生产企业专项和流通领域药店诊所药品质量安全专项检查,进一步加强特殊药品监管。(药店经理人)

Part 2 上市公司

| Twist Bioscience登陆纳斯达克 IPO募资7000万美元

11月1日,Twist Bioscience宣布在纳斯达克上市,正式公开发售500万股新股票,每股价格为$14,完成总值为7000万美元的IPO。Twist Bioscience是一家DNA合成生物技术公司。(药明康德)

| 海航投资终止重大资产重组 核心医疗资产上市再搁浅

10月30日,海航投资公告称,公司此前涉及包括北京新生医疗100%股权和海南慈航国际医院70%股权的重大资产重组,因重组方案尚不具备完成条件和时机宣告终止。(每日经济新闻)

| 诺华研发大瘦身 90个新药项目将搁置或转让

彭博社报道,诺华R&D负责人Jay Bradner对外透露,在进行了一次全面的管线资产评估之后,诺华已经将其在研新药项目从430个缩减到340个,这90个新药项目将搁置或转让。(医药魔方)

| GSK要转型了?放弃呼吸管线 专注肿瘤研发

日前,有外界人士猜想哮喘药物Advair和Breo Elipta的制造商葛兰素史克或可能退出呼吸领域,停止这方面业务。葛兰素史克肿瘤学主管Alex Hoos表示,由于市场竞争加剧和专利权丧失等因素影响,这一假设可能成为现实。(新浪医药新闻)

Part 3 投融资

| Think Research获2500万美元最新融资

31日,加拿大多伦多的数字医疗平台供应商Think Research,在最新一轮融资中筹集了超过2500万美元的资金。本轮融资将有助于该公司进一步增强公司产品线,提升AI工具的学习能力及继续拓展新的市场。(动脉网)

| 美国生物技术公司Intabio筹集950万美元A轮融资

初创型的生物技术公司Intabio宣布完成950万美元的A轮融资,其在2016年推出一款专为生物制药公司提供解决方案的Blaze™系统,可以对处在开发中的生物制药产品的抗体和血红蛋白进行全面分析,并提供比传统解决方案所能实现的更高的吞吐量。(动脉网)

| 凯泰资本战略投资特科罗生物

特科罗生物近日完成数千万人民币pre-A轮融资,由凯泰资本领投,盛山资本、JMCR与盛鼎资本跟投。特科罗生物是一家专注于皮肤病药物开发的小分子药物研发生物医药创新企业,研发方向包括脱发治疗、银屑病治疗、皮炎等。(创鉴汇)

Part 4 药闻医讯

| 23andMe又一款直面消费者测试获批 评估药物代谢影响

11月1日,美国FDA宣布批准23andMe公司开发的个人基因组服务药物遗传学报告测试上市,可作为直接面向消费者的测试,提供与患者代谢特定药物相关的基因变异信息。(药明康德)

| 华海药业盐酸多奈哌齐片获注册批件

10月31日,浙江华海药业发布公告称,公司已于近日收到国家药监局核准签发的盐酸多奈哌齐片《药品注册批件》,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。(新浪医药新闻)

| 普利制药注射用阿奇霉素获荷兰上市许可 市场局面如何?

10月31日,海南普利制药发布公告,称其于近日收到荷兰药物评价委员会签发的注射用阿奇霉素500mg的上市许可,适应症为用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病。(药智网)

| FDA批准第3个阿达木单抗类似物Hyrimoz

10月31日,FDA批准诺华旗下Sandoz生产的阿达木单抗类似物Hyrimoz上市,用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强制性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性肠炎、斑块状银屑病等8种适应症。(医药魔方)

| 卡格列净新适应症获批:降低2型糖尿病成人心血管风险

10月30日,强生旗下杨森制药公司表示,美国FDA批准了INVOKANA新适应症,减少患有2型糖尿病成人因心血管原因引起的心脏病、中风或死亡等心血管重大不良事件风险。(新浪医药新闻)

| 对麦粉过敏腹泻?全球首个乳糜泻疫苗进入II期临床

近日,ImmusanT公司宣布已启动一项II期临床研究RESET CeD,评估乳糜泻治疗性疫苗Nexvax2的安全性、耐受性和有效性。该研究的启动,也标志着全球首个乳糜泻疫苗进入II期临床开发。(新浪医药新闻)

| 诺华重磅抗炎药Cosentyx欧洲标签更新

诺华近日宣布,欧盟委员会已批准抗炎药Cosentyx标签更新。Cosentyx是治疗银屑病关节炎的首个也是唯一一个特异性抑制白细胞介素-17A的全人源化单抗类抗炎药。此次更新标签,纳入了基于临床反应高达300mg的剂量灵活性,这将为临床医生治疗患者提供更大的选择。(生物谷)

| 阿斯利康Lokelma在降低并维持正常血钾水平中表现良好

阿斯利康近日在美国肾脏病学会年度肾脏周会议上公布了高钾血症药物Lokelma III期临床研究HARMONIZE Global的数据。数据显示,在第8-29天维持期,Lokelma在来自4个亚洲国家的高钾血症患者中维持了正常血钾水平。(生物谷)

| 安进Repathan能显著降低LDL-C和心血管事件风险

近日,安进公布了新型降脂药Repatha心血管预后III期临床研究FOURIER新的分析数据。结果进一步证实,在高危患者群体中,Repatha不仅能够降低低密度脂蛋白胆固醇,而且降低了发生心脏病发作和中风等主要心血管事件的相对风险。(生物谷)

| 上海:24个临床紧缺药品将进行挂网采购

10月31日,上海阳光医药采购网发布《关于硝酸甘油注射剂等临床紧缺药品挂网采购的通知》,有24个临床紧缺药品将进行挂网采购。(赛柏蓝)

| 首创抗癌新技术!华人科学家顾臻发新成果 治愈近90%癌症小鼠

近日,华人科学家顾臻教授团队再发新成果,首次提出了一种“细胞联合递药”技术。动物试验表明,该技术可将抗癌药PD-1抗体成功运送至骨髓处,提升药效,并显著抑制病情复发。(生物探索)

| PNAS:益生菌不常有益

一项研究表明,益生菌可能不总是对我们的健康有益。通过使用一种新型人类“肠道炎症芯片”技术,奥斯汀大学的研究人员发现,只有当肠道上皮完好无损时,益生菌才可能有利于肠道健康;当肠道屏障已经受损时,益生菌可能会造成更多的伤害。(生物探索)

| 王拥军教授团队:中风仍是中国头号杀手

北京天坛医院王拥军教授及其团队本周最新发表的报告显示,虽然十年来,中国在卒中治疗上取得诸多进展,近年还首次出现了卒中死亡率下降的趋势,但中国每年的卒中发病正在增加,卒中仍然是主要死亡原因。(康健新视野)

| Part 5 互联网+

| 李彦宏:推出AI眼底筛查一体机,功力不输专业医生

11月1日,百度2018世界大会在京举办,李彦宏在主论坛发布百度AI眼底筛查一体机,李彦宏介绍道,一体机仅需10秒钟就可以为检查者生成一份筛查报告,诊断结果的专业性不输专业医生。(钛媒体)

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
每日医药资讯一览,欢迎投稿爆料!editor@med.sina.com
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈