近20年来第一款!FDA今日批准新机制抗流感新药上市

来源:药明康德  2018-10-25 A- A+

今日(10月25日),美国FDA宣布批准由日本盐野义制药公司(Shionogi)和罗氏(Roche)联合研发的抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)上市,用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。这是近20年以来,FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

流感是由于流感病毒感染导致的传染性呼吸道疾病。它是对公众健康的严重威胁。在世界范围内,每年有大约300-500万严重流感患者,超过100万患者需要住院接受护理,大约65万人因此去世。在流感患者患病48小时内,使用抗病毒药物可以降低疾病的症状和持续时间。

由日本盐野义制药公司和罗氏合作研发的Xofluza是一种“first-in-class”的口服抗病毒药物,只需服用一次就可以见效。它能够治疗对奥司他韦(oseltamivir)产生抗性的病毒株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)。Xofluza的作用机制与目前已有抗病毒疗法不同。它通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶(cap-dependent endonuclease)起到抑制病毒复制的作用。已有抗流感药物的作用机制是通过靶向神经氨酸酶(neuraminidase)。与这些药物相比,Xofluza靶向病毒复制周期的更早阶段。Xofluza在美国的新药申请获得了FDA授予的优先审评资格。

Xofluza作用机制(图片来源:盐野义制药公司官网)

此次批准是基于Xofluza在两项总计包含1832名流感患者的3期临床试验结果。在这两项试验中,患者接受了Xofluza,安慰剂或另一抗流感药物的治疗。试验结果表明,与安慰剂相比,接受Xofluza治疗的患者服药后症状开始减轻的时间和症状持续时间显著缩短。而且患者释放病毒的时间也显著缩短,这将有助于控制流感传播。

“这是FDA近20年来批准的第一款具有创新作用机制的新抗流感疗法。每年成千上万的患者感染流感,其中很多人症状很严重,拥有安全有效的治疗选择非常重要。这款新药提供了一种重要的医疗选择。”FDA局长Scott Gottlieb博士说。

FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部主任Debra Birnkrant博士补充道:“拥有更多使用不同机制攻击病毒的治疗选择非常重要,因为流感病毒可以对抗病毒药物产生抗性。”

我们祝愿这款新药能够在流感季节中发挥它的威力,缓解众多流感患者的症状。

参考资料:

[1] FDA approves new drug to treat influenza. Retrieved October 24, 2018, from

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm624226.htm

[2] FDA grants Priority Review to Roche’s baloxavir marboxil for the treatment of influenza. Retrieved October 24, 2018, from

https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2018-06-26.htm

[3] Roche announces FDA approval of Xofluza (baloxavir marboxil) for influenza. Retrieved October 24, 2018, from

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-24.htm

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