一文全景扫描“一致性评价”变局

来源: 新浪医药新闻  2018-10-25 A- A+

文丨山东风轻

医药行业最热的字眼,当属仿制药质量和疗效一致性评价(简称一致性评价),但对广大医药行业的市场准入、一线销售人员来说,一致性评价还是相对晦涩。笔者利用两个夜间共计三个小时,对一致性评价的整体概况进行了简要梳理、分析,供大家参考(若有疏漏异议,欢迎大家留言指正)。

一、一致性评价相关定义

一致性评价概念最早提出的雏形出处(时间)

——全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。——国务院印发《国家药品安全“十二五规划》2012年1月20日

一致性评价概念正式提出的出处(时间)

——提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”

——国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号)

原研药

是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权、在境外或境内首先批准上市的药品。在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

参比制剂

用于一致性评价的对照药品,例原研、国际公认的同种药物。参比制剂为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。主要包括原研药品,在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

二、近年来一致性评价政策简要回顾

三、一致性评价简要流程

图片来源:网络

四、一致性评价时限要求

五、一致性评价的相关路径

目前通过一致性评价的相关路径大体有四种,分别是“正常申报”、“优先审批”、“视同通过”、免于评价。简单举例说明:

正常申报,是指根据政策要求,从头至尾地遵循程序开展药品研究,开展人体生物等效性实验。

优先审批的相对路径较多,目前业内公认最为快捷的路径是列入2015年117号自查核查项目,申请人主动撤回并改为与原研药一致性评价的标准完善后重新申报。

免于评价,是指根据2017年100号文的要求,上市前按照与原研药质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求,经评估达到要求的,申请人可向国家局提出免于参加一致性评价的申请。

视同通过,大家比较熟知的是“共线生产”、“一线两证”、“一品两卖”等情况,碍于篇幅,不展开举例。

六、部分省份对于一致性评价药品采购要求

如果按这个趋势发展下去的话,原本指望通过一致性评价进行药品提价的药企要获得市场,必须做好降价的准备。同样,这种降价刺激作用同样会传导到原来的无冕之王——原研药。在最高零售价时代,原研药享受着单独定价的优待,在药品招标采购质量分层环节则高高在上,睨视着低层次的仿制药互相残杀。如今,原研药失去了独家分组的护身符,“高价中标高费用开路”的时代已然灰飞烟灭,在“降价生存、以价换量”紧箍咒的约束下,原研药无奈地被裹挟至滚滚降价潮流中去,市场销售结构也将在提质降价的大环境下发生剧烈改变,合规阳光的“低价格、低费率”时代已经到来。

七、医保支付标准带来的相关影响

记得2015年底,当时行业内流传的一份《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见(征求意见稿)》就几乎明确显示,未来按通用名制定支付标准的目标不变,未来一定会统一一个标准。时隔三年,目前综合相关政策来看,未来,原研药和仿制药价差大的产品,将给予2-3年过渡期,逐步实现医保支付价趋同。

想到这里,笔者不禁想起了某省成功的经验,最大的可能也许是3年后,将通过一致性评价的仿制药原研药的各种剂型规格的产品全部打包为一组,选定基准品作为标准剂型规格的代表品,然后固定基准品的医保支付标准,相应的差比形成各自的医保支付价格,至于实际中标价格与挂网价格,呵呵,有了医保支付标准的衡量,还怕药价降不下来?!

国家药品带量采购医保支付标准

八、仿制药替代原研药

2018年4月3号,国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发〔2018〕20号(以下简称“20号文”)“第九条”规定:“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。

在近期出版的医药经济报的相关报道中,原卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实认为,即使通过一致性评价的药品,由于原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异,导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程不可能完全一致,所以在临床疗效和安全性上,原研药物和通过一致性评价的药物也可能会有差异。对于原研药的降价问题,著名业内专家老坏撰文认为,“如果仿制品不能够在质量、疗效和相关服务上对原研药发起真正的挑战,那么价格挑战永远不会成功”。

通过一致性评价是保住市场的必选项,但相关药企更要将眼光放长远。从国策来看,一致性评价将大大提升我国仿制药水平,“全力解决我国仿制药行业大而不强、‘多小散乱差’的局面”,但仿制药研发和新药创制两手抓、两手都要硬才是根本的初衷。从这个角度来讲,打铁更需自身硬,通过一致性评价仅仅是取得了及格的分数,要想赢得市场的青睐,还必须要有行百里者半九十的决心与信心,夯实自身的基础,才能从容爬坡过坎,赢得未来。

希望“药少吃点,但吃好点”早日成为现实。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
一枚医药从业者、独立观察者。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈