filgotinib再爆佳绩:类风湿关节炎首个3期试验达终点

来源: 新浪医药新闻  2018-09-13 A- A+

继9月6日,吉利德与Galapagos宣布其合作药物filgotinib用于中度至重度活动性强直性脊柱炎(AS)成人治疗的一项随机、安慰剂对照临床2期研究TORTUGA达到了主要疗效终点后(详见:高选择性JAK1抑制剂用于强直性脊柱炎获积极II期结果),两家公司于9月11日再次宣布这种选择性JAK1抑制剂用于对生物制剂缓解不足的成人中重度活动性类风湿性关节炎治疗的首个3期临床试验达到了主要研究终点,即达到了美国风湿病学会(ACR)规定的在第12周达到20%患者的缓解(ARC20)。另外,在12周和24周时,接受100mg或200mg剂量的患者达到ACR 50和ACR 70、低疾病活动度[LDA、DAS28(CRP) ≤ 3.2]以及临床缓解[DAS28(CRP) < 2.6]的比例显著高于服用安慰剂的患者。

FINCH 2是一项全球性、24周随机、双盲、安慰剂对照的临床3期研究,在传统合成改变病情抗风湿药(csDMARDs)背景下评估了filgotinib对未对生物病情改善制剂(bDMARDs)有充分缓解的中度至重度活动性类风湿关节炎患者的疗效及安全性。在本研究中,23.7%的患者接受了三种或三种以上的bDMARDs,患者被随机(1:1:1)服用filgotinib 100mg、200mg或安慰剂。研究终点是在第12周达到ACR 20缓解的病人比例。在第12周与安慰剂组(31.1%)相比,100mg组ACR 20缓解比例为57.5%,200mg组达到66.0%,结果具有统计学差异。具体顶线数据总结如下:

Filgotinib在FINCH 2试验中通常有良好的耐受性,与以前该药物在试验中报告的安全事件相比,没有新的安全风险。治疗相关紧急不良事件和严重不良事件在严重程度上大多是轻微或中度的。安慰剂组、100mg组和200mg组分别有3.4%、5.2%和4.1%的患者发生了严重不良反应。因治疗紧急不良事件而停用药物的患者比例在各组间也是相似的。每个filgotinib组均报告了两例单纯带状疱疹患者,并发现了两种主要的心血管不良事件:安慰剂组一次蛛网膜下腔出血,100mg组一次心肌缺血;200 mg组有1例非严重视网膜静脉阻塞,无深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)的报告。无死亡、恶性肿瘤、胃肠道穿孔或机会性感染(包括活动性肺结核)事件。FINCH 2研究的详细结果将在未来的科学会议公布。

Filgotinib在研状态(来自gilead官网)

吉利德公司首席科学官John McHutchison表示:“吉利德致力于为类风湿关节炎和其他严重炎症疾病的患者提供具有更优临床获益的疗法。这些初步的临床3期数据支持了filgotinib的潜力,通过联合某些疾病修饰药物,可以帮助那些对现有生物制剂没有充分反应的活动性类风湿关节炎患者。这些数据尤其令人鼓舞,我们正期待进行中的FINCH 1和3试验的结果,这些试验正在对类风湿关节炎患者的其他人群接受filgotinib治疗进行探索。”

Galapagos首席医学官Walid Abi-Saab称:“filgotinib在这个难以治疗的人群中表现出显著改善的临床疗效以及良好的耐受性,让我们倍感高兴。”(新浪医药编译/David)

文章参考来源:Gilead and Galapagos Announce Filgotinib Meets Primary and All Key Secondary Endpoints in First Phase 3 Study in Rheumatoid Arthritis

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
国外药闻、药企最新动态第1时间出炉。扫码关注↑获更多资讯!
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈