艾伯维更新venetoclax标签:增加微小残留病阴性获益

来源: 新浪医药新闻  2018-09-13 A- A+

艾伯维9月11日宣布,美国FDA已将VENCLEXTA®(venetoclax片剂)联合利妥昔单抗的标签扩大至包含在临床3期MURANO试验中出现微小残留病变(MRD)阴性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者信息,这些患者先前已接受过治疗。

使用敏感分析方法在血液或骨髓中检测到每10,000个淋巴细胞中不到一个CLL细胞时,就会表示MRD阴性。超过一半(53%[103/194])接受VENCLEXTA联合利妥昔单抗治疗的患者,约9个月治疗后(最后一剂量利妥昔单抗给药后3个月)出现了MRD阴性(无法检测的疾病),而接受苯达莫司汀(Bendamustine)联合利妥昔单抗的标准化化学免疫疗法的患者中有12%(23/195)出现了MRD-阴性。

艾伯维首席科学官、研发执行副总裁Michael Severino说道,“随着VENCLEXTA标签的扩大,医生们现在可以取得有关MRD阴性的更多信息,对他们而言,这正在成为一个越来越重要的目标来关注之前接受过CLL治疗的患者。VENCLEXTA联合利妥昔单抗是针对先前接受过CLL治疗的首个无化疗组合疗法,使患者能够在大约两年后停止治疗。该标签扩展是我们另一个重要的里程碑,来努力推进对难治性血癌患者的关护。”

MURANO研究中,对治疗有应答的患者进行了MRD-阴性率的评估。在VENCLEXTA联合利妥昔单抗组中,患者出现完全应答或9个月治疗(最后一剂量利妥昔单抗给药后3个月)出现骨髓不完全恢复的完全应答(CR / CRi)的MRD阴性率为3%(6/194),而在苯达莫司汀联合利妥昔单抗组中,则为2%(3/195)。

CLL通常是在骨髓和血液中缓慢生长的癌症,其中称为淋巴细胞的白细胞变为癌细胞并且异常繁殖。在美国,每年就有超过20,000例新诊断的白血病病例。

澳大利亚Peter MacCallum癌症中心及皇家墨尔本医院临床血液学主任,MURANO研究首席研究员John Seymour教授说,“CLL是一种慢性,改变生命的癌症,伴有缓解期和复发期特征,使患者情绪出现剧烈波动。许多进入缓解期的患者总担心这种疾病会复发,在VENCLEXTA联合利妥昔单抗治疗中所看到的MRD阴性率非常令人鼓舞。治疗CLL患者的目标是帮助他们实现尽可能长的缓解期。MRD阴性为我们提供了评估新疗法有效性的另一种潜在工具。”

VENCLEXTA是一种选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤-2(Bcl-2)蛋白的首创新药可以阻断抗凋亡Bcl-2蛋白,导致CLL细胞的程序性细胞死亡。有些淋巴恶性肿瘤中Bcl-2的过度表达与化疗耐药性增加有关。作为一种小分子口服药物,该药物已获得FDA授予的四项突破性疗法认定。2018年6月,在优先审评下,FDA批准VENCLEXTA联合利妥昔单抗治疗至少接受过一次先前治疗的CLL或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL),以及有或没有17号染色体缺失(del [17p])患者。在这些先前治疗的CLL患者中获得的其他MRD-阴性数据代表着2018年VENCLEXTA的第二次标签扩展。

venetoclax分子结构(来自维基百科)

VENCLEXTA由艾伯维和罗氏开发,在美国由艾伯维和罗氏的成员公司基因泰克共同进行商业化,在美国以外由艾伯维进行商业化。这些公司共同致力于BCL-2研究,并在多种血液和其他癌症的临床试验中进行该药物的研究。(新浪医药编译/Bernardo)

文章参考来源:

1、Minimal Residual Disease Negativity Data, a Measure of Undetectable Disease, Added to VENCLEXTA® (venetoclax tablets) Label

2、"Center for Drug Evaluation and Research - Application 208573Orig1s000 - Division Director Summary Review" (PDF). Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 21 Nov 2016.

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