首个国产「赫赛汀」报上市

来源: Insight数据库  2018-09-13 A- A+

近日,CDE承办三生制药注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体上市申请,首个国产曲妥珠单抗生物类似物成功出线!

数据来源:Insight 数据库

400亿神药-赫赛汀

赫赛汀,通用名为曲妥珠单抗,是一种分子靶向治疗药物,通过与HER-2受体结合,能够精确治疗HER-2扩增的乳腺癌患者,降低乳腺癌术后复发率,被誉为乳腺癌患者的救命药。

作为一款进口药品,赫赛汀是国际医学界一致推荐的HER2 阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药,目前还没有同成分、同功效的替代品。

该品种为罗氏旗下王牌药品,据罗氏2017年财报显示,该品种销量占罗氏销售额的 17%。赫赛汀销售额为70.14亿瑞士法郎,较2016年增长 3%,(按国家外汇局17年12月29日人民币汇率中间价折算,分别约468.4亿元人民币。

最早于1998年9月25日获得美国FDA批准上市,2002年进口中国。据报道,自去年纳入医保后,赫赛汀在国内多家医院出现断货情况。

三生曾主动撤回上市申请

三生制药的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(商品名:赛普汀),2004年7月获批临床,2011年4月曾提交上市申请。

由于赛普汀当时被纳入《药物临床试验数据自查核查名单》,2016年5月19日,三生国健主动撤回药品申请。

9 家国内药企排位赛

除罗氏的曲妥珠单抗注射液获批进口外,目前国内暂无该产品及其同类产品获批生产。由于在欧盟的专利已于2014年7 月到期,美国专利也将于2019年6月到期,该品种成为其生物类似药的研发成为热点。

目前国内有9家企业在研,按照生物新药1类申报的有4家,分别是康宁杰瑞生物、丽珠单抗生物、百奥泰生物和烟台荣昌制药。其余5家企业均按照生物新药2类申报,包括正大天晴、华兰基因、安科生物、齐鲁和三生国健。

具体进展情况如下图所示:

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