初治HIV-1感染:GSK二联复方显示非劣效性且无耐药

来源: 新浪医药新闻  2018-07-25 A- A+

7月24日,葛兰素史克(GSK)旗下ViiV Healthcare在第22届国际艾滋病会议上公布了为期48周临床3期研究GEMINI 1 & 2的结果,这项研究评估了二联复方药物dolutegravir(DTG)与lamivudine(3TC)相较于三联复方疗法dolutegravir+tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (DTG/TDF/FTC)用于病毒载量超过500000拷贝/毫升的初治HIV-1感染成人患者治疗的安全及有效性。

这项研究在48周达到了基于血浆HIV-1 RNA<50c/ml(一种标准的HIV控制标准)为指标的非劣效主要终点。在一项综合分析中,91%(655/716)的DTG + 3TC患者达到HIV-1 RNA<50 拷贝/mL,而使用DTG +TDF/FTC的患者达到同样指标的占93%(669/717),[调整后的差异-1.7%(95%CI:-4.4%,1.1%)]。

GEMINI研究的首席研究员Pedro Cahn表示:“在过去的15-20年中,HIV的护理标准始终围绕着三种药物疗法展开。既然我们有了更有效的药物,重点就转移到了耐受性和便利性上。GEMINI的研究表明,结合DTG/3TC药物的耐受性和药物相互作用性质,该二联方案是可以获得三联药物方案同样的疗效的。这些是HIV携带者终生服用药物抑制病毒的重要发现。这些研究有可能扩大艾滋病患者一线治疗的治疗模式”。

结果显示,病毒载量较高(每毫升血浆病毒RNA超过100000拷贝)和病毒载量较低(<=100000 c/ml)的患者其病毒抑制的结果大致一致。所有研究组的病毒学失败率≤1%。治疗臂均未出现病毒学失败,均未出现急性耐药。

每个研究臂中因不良事件而退出的患者比例为2%(GEMINI 1 DTG+ 3TC治疗组:n=7,GEMINI 1 DTG+TDF/FTC组 n=8,DTG+TDF/FTC 2 DTG+3TC组 n=8,GEMINI 2 DTG + TDF/FTC组 n=8。合并结果表明,所有研究中最常见的(≥5%)不良事件是头痛、腹泻和鼻咽炎(DTG+3TC组分别为10%、9%和8%,DTG+TDF/FTC组分别为10%、11%和11%)。

使用DTG/3TC方案的患者(126/716,18%)与DTG+TDF/FTC方案(169/717,24%)相比,药物相关不良事件发生率更低。

ViiV Healthcare首席科学及医学官John C. Pottage, Jr表示:“我们在AIDS 2018会议中提出的这些数据提供了进一步的证据让我们重新思考使用三种或更多种药物治疗HIV的传统方法的必要性。GEMINI项目的结果支持了我们的信念,即DTG+3TC两种药物方案是治疗初治病人的有价值选择,任何病人都不应服用超过他们所需的药物。”

ViiV Healthcare打算在今年晚些时候寻求对DTG/3TC固定剂量复方的监管批准。

该研究是ViiV Healthcare创新临床试验计划的一部分,该计划旨在增加支持使用两种药物方案治疗HIV的证据,以确保没有患者服用了超过他们所需的药物。

GEMINI 1(204861)和GEMINI 2(205543)研究是重复性、随机、双盲、多中心的平行小组3期非劣势研究。这些研究旨在证明每日一次DTG+3TC与每日一次的DTG联合固定剂量复方TDF/FDC用于HIV-1感染ART初治患者的疗效非劣效情况以及安全耐受性。(新浪医药编译/David)

文章参考来源:ViiV Healthcare presents phase III data at AIDS 2018 from landmark GEMINI studies showing two-drug regimen of dolutegravir and lamivudine has similar efficacy to a three-drug regimen in treatment naïve HIV patients, with no emergence of resistance

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