解码2015-2022药品集中采购的六个关键词

来源:CPhI制药在线  2022-01-26 A- A+

文丨山东风轻

一、演变

药品带量采购,严格意义上算起,从2018年至今为止,已经开展六批七轮,涉及234品种。而向前追溯,药品集中采购真正的起步点是2015年的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 》,而2016年3月4日,国务院办公厅正式下发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,一年后的2017年2月9日,国务院办公厅正式印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(业内称《国十七条》)。通过仔细研读以上四份文件,笔者当时认为,这是一个对全国药品集中采购影响深远且具有战略性意义的指南针。它深入揭示了全国药品集中采购未来趋势的发展变化。尤其是《国十七条》,指出要“鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区,允许公立医院在省级药品集中采购平台(省级公共资源交易平台)上联合带量、带预算采购。” 自此起,省级平台在药品集中采购的作用将逐渐淡化,从“价格决定者”向“价格干预者”的身份开始转变。伴随着总额预付项目在各地的推进实施,医疗机构议价的主体地位将进一步得到提高,分类采购之下的药品价格真正迎来了碎片化时代。

二、深化

2021年1月28日,国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(简称“2号文”)。2号文从五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。分别是明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策、健全运行机制五个方面。而2015年2月28日下发的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(简称“7号文”)与2号文之间的关系既有相同点又有差异点。

从政策意见的题目中就能够看出,7号文是从整个公立医院药品集中采购的角度,涉及的品种不区分医保非医保,而是全覆盖,量大、量小、中成药、化药、生物药等等全部涉及,而且从采购的实际角度,区分了各种采购模式(招标采购、直接挂网、定点生产、医疗机构直接议价、试点城市自行采购)。从整体需求上来说,7号文改变了以往采购方相对被动的一面,以省为单位确定药品采购范围,逐渐露出了为用而采的趋势(代表案例:2017年的福建十标),同时强调一个平台(杜绝线下操作采购)、加快货款结算(从侧翼的角度强调量价挂钩)、促进合理用药(杜绝滥用乱用)。2号文没有对全品种进行大面积的覆盖,而是依据二八原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。

三、过渡

1月28日,国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号),笔者认为,2号文属于国家层面常规推进地方带量采购的一项规定优化动作,而并非传说中的新7号文。当然,从地方带量采购找出“切口”再进入集中采购,这个规律就像以药品采购为突破口实现三医联动一样,都是一个循序渐进的过程。笔者认为,至少在2021-2022这两年,地方带量采购的重点仍然锁定在“用量大、采购金额高”的药品。依据是各种医药政策的制定一定是有延续性,根据这种逻辑,2019年11月国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发的《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》(国医改发〔2019〕3号,简称《措施》)其实已经给2020-2022这三年定了调。笔者认为这三年将是药品集中采购开展的关键三年。当时的理解是由于2019年地方带量采购尚未成型,2020年仍然处于探索起步阶段,2022年是收尾之年,只有2021年才是全国药品集采纷纷落地的主要年份。事实证明到目前来看,理解仍然基本准确。湖北中成药、广东化药、中成药、国采胰岛素、八省二区、重庆联盟、新疆联盟等已经呈现全面推开态势,对所有企业来说,可能今年降价会难,明年会很难,但2023年以后难度恐非今日所能想。从这个时间来推算,“纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采”的起步点大概率会提前至2022年。集采无禁区,2022年将是各类品规开展带量采购的关键之年。

四、国采

国家带量采购,笔者简要总结了三方面成效。一是替代,一举打破政府指导价时代原研对市场的垄断地位,同时扭转了国内药品恶性竞争的不良局面。从过评品种入手,让原研和过评品种形成同一分组的市场竞争,极大激发了国内民族药企药品提质的信心,企业通过以价换量,公平竞争,真正形成国产优质仿制药对原研药品的替代。二是震慑,组织方通过以量换价,自主报价,市场竞争,深度优化了医药行业环境,缩减了流通体系不合理的供应链条,尤其是第五批六轮带量采购增设了依据《医药价格和招采信用评价制度》的相关处罚条款,进一步增加了相关方违法的成本,挤掉了药品销售费用、净化了医务人员行医环境。三是突破,通过以点带面、围点打援的方式,结合福建三明医改经验,实事求是,进一步促进医改各项工作深入推进。随着新一轮国采基本上板上钉钉,触发集采的条件也基本确定为1+3,初步确定第七批国家集采2月报量(其实已经报量提前),预计一季度国采文件将正式下发。

五、接续

国采接续,有三个稳定,需要正面理解。第一个稳定,即“稳定市场预期”。说到底这个市场预期,更多的是满足患者需求。第二个稳定,即“稳定价格水平”,能够看到的是,相关决策方认为已经结束的化药五批六轮国采,在价格层面已经基本达到了各方的心理预期,从这个层面来说,并不希望药品价格一降再降,毕竟药品显人品,每一粒药的背后都事关一个人的健康生存。第三个稳定即“稳定临床用药”,在价格相对稳定与患者基本认可的前提下,稳定临床用药,更多的考虑的是市场的成熟程度与医患的接受程度。而根据国采接续要求,对于上一轮集采时差额中选的品种,原则上在稳定价格水平和临床用药的基础上开展询价。要求特别提及,可根据企业报价意愿,结合对企业及其产品的综合评估结果,确定中选企业和中选价格。本身就是一个要讲“三个稳定”的项目。分类施策、一类一策,仍然是国采续约品种总体的指导原则。有的价格是要稳字当头,有的价格是允许适度上调,还有的价格是要就低不就高。分类模式下的带量采购价格竞争方式,从总体上来看仍然是以市场现状为主导。市场出现正面效应就继续推进,只有充分理解了国采接续的三个稳定,才会让国采接续工作达到各方预期,才会让各方对接下来的国采七批八轮有着更充满希望的期待。

六、省采

目前,国家与地方形成了两种采购责任分担模式:国家承担带量采购的创新示范!前期聚焦点前期放在过评的化药方面,后期依据3月上旬南京会议精神,会对胰岛素开展专项采购。地方承担带量采购的推进落实!一是国采品种的执行、续约,二是负责国家带量采购之外品种的带量采购创新、推进工作。而各省开展带量采购的基础,就是在500目录的基础上,结合自身的阶段性任务,努力完成350个的任务指标标,从500目录中挑选存量部分,然后再结合本身用量大、金额高的增量部分(根据最新政策及风向判断,尽量与其它省不交叉),形成本省新的带量采购目录。品种数量方面,除了省际带量采购联盟,省级层面品种并不是很多,根本因素是各省已经陆续下发了带量采购常态化工作的相关政策,这一政策也基本上给国家局吃了定心丸, 每年常态开展带量采购,而不是三天打渔两天晒网,因此,各省每一批次的目录品种仍然不会很多(30-40左右),五年完成150-200个不是问题。再加上各省际联盟的涌现,“2025年之前500目录被集采一轮“属于正常现象。2022年,完成350个品种将不是梦想。

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