因缺少标签风险 晖致召回Semglee胰岛素注射笔

来源: 新浪医药新闻  2022-01-21 A- A+

编译丨李汤姆

日前,晖致(Viatris)表示正在自愿召回一批甘精胰岛素注射笔Semglee。这家仿制药制造商指出,宣布召回的原因是因为特定批次的标签纸盒内的一些Semglee预填充笔上的标签可能存在丢失的情况。

晖致表示目前该公司尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。根据晖致在美国FDA网站上发布的通知显示,有问题的批次由Biocon生产,并由Mylan在2021年5月11日至2021年11月11日期间负责在美国分销。召回的甘精胰岛素注射笔Semglee批次BF20003118为100单位/ml (U-100)的3mL注射笔,每个带标签纸盒中含有5支注射笔,将于2022年8月到期。

目前,晖致并没有公布具体涉及召回的注射笔数量。不过该公司警告称,Semglee预装笔上的标签缺失对于接受一种以上胰岛素(例如短效和长效胰岛素)治疗的患者,可能会导致其使用了错误的胰岛素。患者在使用错误的胰岛素后,可能会造成血糖控制不佳(高血糖或低血糖),从而导致严重的并发症。这不仅可能会妨碍血糖控制,进而导致严重的健康风险。

值得注意的是,晖致特别强调此次召回的产品,与其最近推出的可互换生物类似药、品牌产品 Semglee注射液或无品牌产品甘精胰岛素注射液无关。目前,该公司已启动针对批次BF20003118的召回行动,并已书面通知其经销商和零售商,并正在安排所有召回产品的退货,并告知消费者如果发现有未贴标签的产品,应立刻致电联系相关单位。

去年7月29日,美国FDA批准了晖致公司Semglee (通用名胰岛素glargine-yfgn)做为赛诺菲长效胰岛素Lantus的可交换生物类似药,这也是FDA首次批准可交换生物类似药,也是首个批准上市的可替代的糖尿病生物仿制胰岛素。去年前三季度,Lantus的全球销售额为19亿欧元(约合22亿美元),但美国糖尿病治疗药物的销售额却下降了13%。不过,赛诺菲一直指望其专利能帮助它阻止竞争对手的胰岛素治疗方案销售。

然而就在去年年底,据晖致官网信息,美国联邦巡回上诉法院延续美国专利和商标上诉委员会的先前裁定,判定赛诺菲其畅销产品Lantus胰岛素注射笔设备的五项专利无效。晖致公司当时在新闻稿中表示,这一决定加强了晖致公司为打破患者获取如Semglee等重要药物的障碍而做出的持续努力。

晖致诞生于2020年底,是由Mylan和辉瑞Upjohn部门合并而成,此次包装混淆是制药界非常令人担忧的严重问题,但缺少标签可能还不是最糟糕的结果。去年,仿制药制造商Meitheal Pharmaceuticals召回了一批肌肉松弛剂苯磺酸顺阿曲库铵,召回的原因是发生了极其危险的包装错误,因为该公司收到投诉称该药物的纸盒上被贴上了错误标签盐酸去氧肾上腺素,而这款药物的适应症是治疗低血压。尽管Meitheal表示当时没有收到任何与召回有关的副作用报告,但患者一旦错误使用,将会造成无法弥补的损失。

参考来源:

1.Viatris yanks one batch of diabetes med Semglee because of missing label risks

2.Mylan Pharmaceuticals Inc., a Viatris Company, Conducting Voluntary Recall of One Batch of Semglee® (insulin glargine injection), 100 units/mL (U-100), 3 mL Prefilled Pens, Due to the Potential for a Missing Label in the Batch

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