药物警戒如何做?美国的经验与启示

来源:CPhI制药在线  2022-01-06 A- A+

药物警戒其实有个专门的词汇叫pharmacovigilance。世界卫生组织曾对这个词有个专门的定义,是叫做发现,评估,理解和预防药品不良反应或其他任何药物相关的问题、科学和活动。为什么要做这件事情呢?其实药物警戒是一个公共卫生方向的名词,它对保障公众的卫生医疗极为必要。

药物警戒可提前发现风险

例如,罗非昔布这个药,在上市5年后才发现它有严重的心血管不良反应,最终退市,但是这5年导致大量的患者因心血管猝死而亡。同样有研究表明,如果能提前进行大数据采集罗非昔布的患者信息,就能提前在三个月内发现该药物诱导心血管发病的风险,从而避免后续悲剧的继续发生。

美国药品监测的哨点计划

2008年美国FDA启动了,哨点计划。哨点计划是利用大型电子病历信息系统进行药物警戒研究,作为当前被动监测体系的补充。先前被动的药品监测体系,主要是来自于自愿报告系统以及医药企业强制上报的数据。这种被动的或者是自愿的报告方式,总有诸多缺陷。哨点系统中的电子健康数据主要来自于医疗保险账单,其次来自于医院医疗记录,这种多点分布式的数据库可以较全面或者完整地统计患者的用药数据,提前预知各类药品的风险。

美国FDA的哨点模式可以将药品的风险监测贯穿于药品的整个生命周期中并对其风险等级进行自动分类,自动识别安全问题。这种方式对保障公众用药安全,提高患者的生活质量具有重要的意义。

不良事件与药品相关性极难判断

临床中会出现各种各样的不良事件,包括呕吐,腹泻,发热心悸等等。但是这种不良反应或者说是不良事件,很难与药品挂钩。因为它很有可能是疾病的一种潜在表现,而不是因为吃了药之后或者是注射了药品之后才发生的。那么怎么判断某不良事件与药品之间的相关性呢?其实不良反应国际通行的方法是使用诺氏评分(naranjo)的方法。这个方法是一个评估表,包含了10个选择。最后根据10个选择的评分来定义相关性,如果是大于9分,则说明该药物与不良事件的因果关系确定。如果是获得5~8分,则认为可能相关1~4分,则认为是可能有关,如果是0分及以下则为可疑。所以真正能明确因果关系的,只有大于等于9分才能确定,而这在临床的实际操作中,是非常难的。

小结

药物警戒的重点是在于主动发现,它的主动发现是基于高水平的数据挖掘和自动化分析系统。目前,国际上和我国国内在这方面都存在一定的距离。并且这种药物警戒以哨点的模式肯定是未来发展的趋势,但是哨点模式最重要的基础背景就在于哨点的数目要足够多,上报的内容要足够广泛,数据的来源应该足够真实。

将多个数据来源结合起来进行药物警戒,具有极大的研究潜力。但是从各个不同的数据库中进行统一的提取处理或者存储数据,以及在多个数据库进行安全分析,是一种极富挑战性的工作,需要非常强大的专业知识和经验。目前由于信息化自动化和智能化的发展条件局限,数据分析方面还有所欠缺。还有对于各种临床应用,使用统一的CRF表,病案首页格式等标准化格式表,也是进行药物警戒监测的关键。

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