时评丨FDA发布召回通知 原因在“瓶”不在“药”

来源: 新浪医药新闻  2021-12-28 A- A+

12月27号,针对一款硝酸甘油舌喷剂,FDA发布了一则召回消息。因为配药装置故障,可能导致喷剂单次剂量不符合预期,继而发起召回。

图源FDA

一般在我们潜意识里,药品质量影响是指药品制剂本身,往往忽略了包装制型。其实,并非如此,因“包装或装置问题”发起召回的并非个例。

仅在2021年,FDA就发布过几个类似案例,2021年11月19日,美国一款消毒剂因瓶子像饮料瓶,可能会导致误服而发起召回。同样属于产品内容物合格,却败在包装设计上。

避免各种风险,包括使用过程中的,同样是药企需要考虑的。

而这款硝酸甘油舌喷剂的问题,比上面的更严重。上面的消毒剂是误服,也就是如果使用者足够认真,是可能避免风险的。但硝酸甘油舌喷剂,直接关乎给药剂量。我们知道药物的剂量直接影响治疗,最明显的就是抗生素之类的,剂量不够可能不仅不会治疗,甚至会给微生物升级耐药性。

而剂量一是由规格影响,二是由给药数或者片剂数量。常见的就是片剂的数量,规定是两片,那么一片可能根本无法缓解症状。大多数人对于片剂的数量还是可以把控好的,但硝酸甘油舌喷剂比较特殊,以按压喷射的形式给药。

本身设计的是一次喷雾含药400微克,但给药装置存在问题,会导致实际喷射剂量不同于标识。而硝酸甘油舌喷剂是用来缓解心绞痛的,喷了无效是非常危险的。

硝酸甘油有多种剂型,比如贴膜、含片、喷雾剂等,都是利用松弛平滑肌,扩张血管,改善心绞痛。含片的生产工艺相较于别的剂型,更为简单些。就风险而言,也更低,毕竟对于片数的理解更为直观。而喷雾剂使用中,个人是难以确定喷剂单次到底出了多少药物成分的。

但喷雾的好处是直接把硝酸甘油细化,比含片起效速度快,所以价格、利润也更高,相当于药品加设备配套出售。

片剂依赖的是生产工艺,但也仅仅是影响药物本身。而喷雾剂,相当于两个组合,药物加装置。药品或者给药装置任何一方的缺陷,都直接影响给药剂量,且难以察觉,对病人而言都是一场灾难。每增加一个组件,整体面临的风险会大量增加,这就是复杂化带来的系统影响。

这反映了什么?高级的设计,会有高价格,但同样有高质量风险。本身人性化的设计,如果出现质量问题,那导致的问题,可能比其他基本剂型的更大。

一些使用于鼻腔的喷雾剂,一旦有染菌,比如真菌感染,那可能会需要手术才能清除病患。正常状态下,更快起效;非正常状态下,有更坏的风险,是此类药物配套装置的特点。

图源FDA

这对于一些药企而言,要综合考虑自己的生产工艺、物料稳定性、质量的持续性,避免盲目跟进研发所谓的高值药品。高值药品更多的是意味着高风险,这对于企业的生产质量要求更高,必须警惕带来的风险加剧。

参考资料:

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/padagis-issues-voluntary-nationwide-recall-nitroglycerin-lingual-spray-due-possible-defective

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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