时评:“不化验 直接出报告” 药企到底趟什么浑水?

来源: 新浪医药新闻  2021-12-12 A- A+

文丨老薛

偶发还是常态?

12月10号,很多药圈平台都发布了一条关于甘肃省某制药厂的起诉书。当然本文是时评稿,不是转述消息,但为了让读者有个大概的了解,还是要把背景简单的描述一下。

图源:12309中国检察网

2016年,该药企从一家饮片公司购进了淡豆豉原材料,然后在没有获得药监系统核准生产的情况下,私自将淡豆豉进行包装销售。在这里有一点要注意,原文是“被告单位不具备生产加工淡豆豉设备和条件”。

作为一个常见的大豆发酵产品,就是把大豆经过桑叶、青蒿水的浸泡,蒸熟,发酵,干燥制成。其实就生产设备而言,可能蒸和闷需要单独的设备,其他的谈不上专用;此外这个生产环境也谈不上什么严格苛刻。毕竟一个豆豉而已,还是中药饮片,也不考虑无菌、微生物等风险,所以这里说企业没生产条件,可能说的也是设备无法满足。

就到这里而言,还是错的比较常规,而下面就是比较典型了。“安排化验室、生产车间工作人员编造检验合格报告书、生产记录等资料”。虽然没有批准我们搞这个药材,但该走的流程还是要走的,质检报告、批生产记录编也要编全。从这里看,企业对GMP倒也不是一无所知,至少知道对外的纸质材料要备好。

在药企,甚至一些医疗器械企业,很多会要求质量人员考试,有的是某某版药典培训证书,有的是GMP培训证书,还有的是笔试加实操的化验员证书。但案例中的企业,质检人员都给企业省了钱,根本没有相关证书提供,而且也没有专业的培训。这就暴露了一点,有些企业口头上说的看重质量,其实对质检员根本不重视,心态无异于“我要的是葫芦,叶子什么的掉了无所谓”。我们在药企都待了这么多年了,都明白一点,重视不重视,要看钱。一是工资高,二是舍得培训,不然这个岗位就是一个顶锅的架子。

此外,药企化验室水管冻裂,“在未进行化验的情况下”,“出具了检验合格报告”。这说明什么?

第一,企业对于设备的维护,非常不到位。

化验室水管子冻裂,到底是自来水还是纯化水?这个冻裂是发生在什么时候?其实北方很多人经历过水管冻裂这种情况,一般冻裂都是在相对较低的温度下,我们知道0℃开始结冰,但实际情况是,在0℃时,自来水未必会冻结实。而水管说是冻裂,不如说是因为水结冰时,体积膨胀导致水管涨破。但就古浪县的气候而言,2016年4月份温度并不太低,理论上结冰导致水管冻裂的概率不大。

图源 http://lishi.tianqi.com/gulang/201604.html

如果真的冻裂,更可能是发生在3月份或者2月份,那么这个维修的时间差,未免有些长了。此外,做质量的都有一个毛病,就是防患于未然。既然在北方,理论上对水管的保暖是要做到位的,冬天给水管套棉袄、绑护膝,这在农村都是一个普遍认知。可见企业对于设备的维护,非常不到位。

第二,即使水管没裂,就会做质检吗?悬。

在淡豆豉的检验项目里,有鉴别,比如薄层色谱法;有含量测定,用的是高效液相色谱法,会用到对照品。这含量测定,非常依赖设备,高效液相的价格,可不便宜;也非常依赖对照品,这对照品的价格,作为耗材来说,一般也不便宜。你如果是本着“有枣没枣打一棍子”的想法,你会去买对照品吗?在写本文时,随手查了一下,检验用到的大豆苷元对照品20毫克是卖93元,染料木素对照品20毫克是卖375元,只要做一批检测,这对照品一买就得小五百块。有一说一,除非明确了要搞这个产品,否则很少会采购昂贵的对照品。

其实就这个起诉书而言,有一点我还没明白,也希望有了解这块的能留言帮我解疑释惑一下,现行致谢,谢谢。那就是“进行抽样检验,检验结论为:结果(性状)项不符合国家药品标准规定,系假药”。这里是只测了性状就确定了假药,还是说测了所有项目后,只有性状不符合然后被判为假药?

虽然都是判为假药,但两者是有区别的,如果是前者,说明是以结果为导向,只要有一个不合格,能判为假药,我的识别工作就完成了。我们在药企做进厂物料检测时,会这样搞,一旦你的性状不合格,就直接退回。如果是后者,那可以明确,抽样部门是非常负责的,对所有项目都做了检测,这样也能证明性状和含量其实没什么关系。所以从这个区别上看,真的急需业界前辈同仁指导一下。

就这个案中的淡豆豉价格,“10kg,销售金额99.1元”,99.1/20=4.955元,一斤还不到五块钱,真的是不算贵。我倒不是说因为便宜,所以就应该造假,只不过这钱挣的是真不容易。为了挣这点散碎银两,把自己搭进去,太过于不值得。

当然,目前的形式下,其他制药企业的日子,又能好到哪里去呢?

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