从3个定点生产试点到57个信息监控:短缺药干预管理的变化史

来源:CPhI制药在线  2021-11-29 A- A+

2021年11月,国家药监局综合司发布通知,国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块,要求相关药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息。这意味着短缺药不仅仅有定点生产机制,还将建立短缺药药品信息共享机制,从而真正做到信息预警,及时发现、找准短缺症结所在,及时采取有针对性的措施。

2012年至今:定点生产试点

2012年,《工业和信息化部、卫生部、发展改革委、食品药品监管局关于开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知》发布。

2013年,卫生计生委、工业和信息化部、发展改革委同药监局制定了基本药物定点生产第一批试点品种清单(征求意见稿),第一批试点品种清单包括麦角新碱、去乙酰毛花苷、普鲁卡因胺、洛贝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6个化药品种。

但2014年招标仅4个品种招标,为去乙酰毛花苷注射液(2ml:0.4mg)、甲巯咪唑片(5mg)、洛贝林注射液(1ml:3mg、1ml:10mg)、多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)。

2015年公布的招标结果为去乙酰毛花苷注射液(2ml:0.4mg),中标企业为上海旭东海普药业有限公司、成都倍特药业有限公司;盐酸洛贝林注射液(1ml:3mg),中标企业为上海禾丰制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司;盐酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg),中标企业为上海第一生化药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司;甲巯咪唑片(5mg),中标企业为北京市燕京药业有限公司。

2017年四部门《关于基本药物定点生产试点第一批部分品种延续试点》的通知中提到,第一批四个定点生产试点品种中,鉴于盐酸多巴酚丁胺注射液生产企业数量有所增加的实际,同时结合考虑去乙酰毛花苷注射液生产企业意愿,对上述两个品种不再继续实施定点生产,将其纳入短缺药品重点监测范围;甲巯咪唑片(5mg)、盐酸洛贝林注射液(1ml:3mg)延续实施定点生产试点一年。

2016年,四部委新增了临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点的3个品种,最终中标结果为地高 辛口服溶液(30ml:1.5mg/瓶),中标企业为北京华润高科天然药物有限公司;复方磺胺甲噁唑注射液(2ml:磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg×10支/盒),中标企业为山东方明药业集团股份有限公司、山东新华制药股份有限公司;注射用对氨基水杨酸钠(2.0g/支),中标企业为哈药集团制药总厂、山西振东泰盛制药有限公司。

2018年起定点生产从产品试点改为联合体试点,至今共公布两批小品种药(短缺药)集中生产基地建设名单,合计6个联合体。

2018年国家印发《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,组织小品种药集中生产基地建设。指导联合上下游企业成立药品供应保障联合体,由工业和信息化部、发展改革委、卫生健康委和国家药监局等4部门联合认定第一批3家小品种药(短缺药)集中生产基地,保障60种左右临床易短缺药品稳定生产供应,分别为:上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体、中国医药集团有限公司牵头组建的联合体和成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体。

2019年,第二批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单3家,分别是远大医药(中国)有限公司和广州医药集团有限公司牵头组建的联合体、东北制药集团股份有限公司牵头组建的联合体、华北制药集团有限责任公司和石药控股集团有限公司牵头组建的联合体。

2017年:市场撮合试点

2017年,按照《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2017〕37号)要求,药政司协调指导药具管理中心开展了部分临床必需、市场供应短缺药品市场撮合工作探索,组织协调12个省份采购代表与硫酸鱼精蛋白注射液、青霉胺片的生产企业开展市场撮合,经过各方多轮沟通协调,最终达成协议,三家企业将在后续一年半时间内按照撮合价格稳定供应市场。目前,辽宁、上海、福建、江西、山东、河南、四川、甘肃、青海、宁夏10个省份已按照撮合结果开展挂网采购,浙江、陕西正在按程序报审挂网采购。采购周期为2017年7月1日至2018年12月31日。

其中山东的撮合结果如下:

2018年,山东省印发了《山东省短缺药品市场撮合工作方案(试行)》,在省级层面率先建立起规范的短缺药品市场撮合机制,建立起规范的短缺药品市场撮合机制。强化政府搭平台、促对接和维护规则的作用,促进医疗机构作为采购主体,面对面与企业协商达成协议,达到促进供需对接、发挥市场的作用、保障药品供应的目的。已先后开展3批短缺药品市场撮合工作,保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯碱注射液等9种短缺药品在山东省的稳定供应。

山东第一批是溴吡斯的明片,上海中西三维药业有限公司生产的溴吡斯的明片片剂( 规格:60mg×60片/瓶)价格为42.5元/瓶。山东省定点供应溴吡斯的明片的医疗机构由8家扩展为23家,各定点医疗机构参照撮合结果采购使用。

第二批共3个产品,目录如下:

第三批共5个产品,目录如下:

2019年起:药品信息共享机制逐步建立

市场撮合是解决药品短缺问题的主要措施之一,是一个全新的办法和机制。政府在其中起到“搭平台”、“促对接”的兜底作用,为供需双方提供一个有序的沟通交流平台,通过完善标准规则、供需信息咨商、监督诚信执行、维护供应秩序等方式,充分发挥市场机制作用,促成短缺药品持续稳定供应。

2020年4月,按《关于印发国家短缺药品清单管理办法(试行)的通知》,省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品,通过短缺药品信息上报表向国家联动机制牵头单位报告。

同年12月月底,药物政策与基本药物制度司发布《国家短缺药品清单》,包括短缺药品清单(6个)和国家临床必需易短缺药品重点监测清单(57个)。

国家短缺药品清单共6个,如下表所示:

国家临床必需易短缺药品重点监测清单目录如下,其中就包括上文提到的国家短缺药品清单6个产品,以及第一批定点生产的洛贝林,山东市场撮合的目录中的溴吡斯的明和阿托品,全国成功撮合的新斯的明,还有原料药反垄断处罚的品种如葡萄糖酸钙和别嘌醇等。

根据《国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》,凡是列入《国家短缺药品清单》的品种,其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息,并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门;凡是列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种,其药品上市许可持有人负责填报易短缺药品生产供应信息,并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门。持有人为境外企业的,由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报,并在线提交至该企业法人所在地省级药品监督管理部门。

小结

国家临床必需易短缺药品重点监测清单的57个产品基本涵括了国内目前短缺的药品。短缺药品有加快审评审批的政策,但是目前国内已上市的启动一致性和仿制药以新注册分类申报的并不多。短缺药如果中标价格合理的话,理应会有企业愿意投入研发短缺药,久未生产的企业预计也愿意恢复生产。

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