恒瑞多款新药获批临床

来源: 医药魔方  2021-11-28 A- A+

11月26日,恒瑞发布公告,2项临床试验申请获药监局批准:卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体肿瘤患者的开放、多中心的Ib/II期临床研究;SHR-1701注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究。

卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。国外4款PD-1单抗获批上市,分别为帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、cemiplimab和dostarlimab, 其中帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞的卡瑞利珠单抗外,国内另有5款PD-1单抗获批上市,分别为特瑞普利单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、派安普利单抗和赛帕利单抗。经查询EvaluatePharma数据库,2020年抗PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。截至目前,卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为177,610万元。

苹果酸法米替尼胶囊是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳开发,于2005年在美国获批上市;舒尼替尼由辉瑞开发,于2006年在美国获批上市;培唑帕尼由诺华研发,于2009年在美国获批上市,三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,索拉非尼、 舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球销售额约为21.83亿美元。截至目前,苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为17,031万元。

SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701已在中国开展多项实体瘤临床试验,并在澳洲开展I期临床。经查询, Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物、齐鲁制药、 友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约为23,791万元。

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