一周之内三件大事 药品准入翻天覆地 背后有何联系?

来源: 健康界  2021-11-16 A- A+

进入11月,三件看似独立的大事持续发生。

11月初,《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》在北京发布,通过分析2015年~2021年国内31个省份的804家医院(含596家三级医院, 218家二级及以下医院)数据,勾勒出医保改革的变化与最新进展。

《蓝皮书》为过去三年医保药品改革算了笔账。三年来, 医保谈判药品平均降幅分别为56.7%、60.7%和53.8%。初步估算,与谈判前市场价格相比,通过谈判降价和医保报销,累计为患者减负近1700亿元,受益患者达1亿人次。

11月5日至10日,第四届进博会在上海举行,多家药企和器械企业在医药保健展区创下多项历届之最,新产品、新技术首发数量达到135项,超过去年的120项。

国家医保局更成为进博会的最大买家。医保局把近两年来所有医保谈判、药品及耗材集中采购中涉及的品种“打了个包”,和诺华、拜耳、赛诺菲、史赛克等外企集中签约,总额达到470亿元。

11月9日至11日,为期三天的2021年国家医保目录准入谈判在京进行。自2015年以来的医保谈判,过去出圈的“灵魂砍价”片段就来自这个谈判过程,今年已是第六轮。

本次医保谈判最终结果,预计将在11月底揭晓。同时,国家联采办发布通知,胰岛素集采将在11月26日在上海开标,近期官方将组织相关企业进行培训。

比起曾经的8年不调医保目录,到现在流程顺畅的“常规性动作”,创新药的医保准入不仅时间可预期,准入周期也大大缩短,各方面速度都在加快。中国医药行业的市场准入环境今非昔比。

创新药继续显现“中国速度”

用于治疗成人中重度特应性皮炎的药物达必妥,自第一届进博会亮相后,提前2年获批上市,仅仅25天实现医院供药,上市5个月即被纳入国家医保。

在成人中重度特应性皮炎适应症获批后仅1年时间,达必妥在本届进博会前夕又迎来青少年适应症获批。赛诺菲健赞中国区总经理谢丽娟表示,连续四年参加进博会,见证了中国政府对医疗创新的大力推动,这是“中国速度”。

葛兰素史克中国处方药和疫苗总经理齐欣认为,过往,创新药从国外获批到进入中国可能长达五六年,而借助进博会这一重要国际交流平台,创新药的落地速度越来越快。

比如在2019年第二届进博会期间,葛兰素史克一款用于慢阻肺创新治疗的三联药物获批上市。另外一款治疗系统性红斑狼疮的生物制剂,其成人适应症在第二届进博会前夕获批,儿童适应症在第三届进博会后1个月内获批。

医药准入环境的变化,适应着医改进入深水区的需要。今年10月,第五届中国DRG收付费大会举办在北京召开。“会上的三明专场,被药械产业圈认为是释放了重要信息。”来自一家全球头部器械企业的业内人士林琳(化名)告诉健康界。

根据林琳介绍,目前DRG的推进,大部分省份在进行付费模式,在医保局跟医院之间结算。但是福建三明已经在患者跟医院之间,也开展了DRG模式。“今年全国DRG大会,把福建的一些领导们都请过来进行报告做了一个三明专场,药械业内认为这是一个信号,或将在全国都要推DRG收付费模式。”

当器械、耗材、药品都变成了医院的成本,医药器械厂商也感到了巨大的压力。在这样的趋势之下,跨国公司加速了新药新器械进入中国。

进博会成为重要窗口,进博会的亮相及“超快速”的获批,以及上市后衔接医保谈判,进入医保目录,成为多方共赢的通道。

以GSK的艾滋病药物拉米夫定多替拉韦片(多伟托)为例,健康界关注到,本届进博会上,GSK中国HIV业务部负责人林玉萍透露,多伟托也会积极参与今年度的国家医保谈判。

实际上,今年6月,多伟托才正式登陆中国市场,由此成为国内首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。这款产品已经被国内外指南列入HIV初治首选方案。

据中商产业研究院统计数据显示,中国抗HIV治疗药物市场规模不断扩大,从2013年的7.9亿元人民币增加到2018年的20.2亿元人民币,年均复合增长率为20.7%。预计至2023年,中国的抗HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元人民币,2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%。

但是,我国抗HIV创新药物较为稀缺,目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。已经上市的国产创新药物仅有艾博卫泰,市场上以原研进口品种为主,涉及吉利德、葛兰素史克、默沙东等。 面对庞大的市场,国内外药企都在加速布局。

随着抗HIV药入局者的不断增加,艾滋病用药市场可以为患者提供更多的用药选择,也有利于抗HIV治疗的发展。而市场准入的加速,也让提升可患者对药品的可及性。林玉萍表示,目前全国五大艾滋病防疫中心以及医院基本上都已经开始使用多伟托,越来越多的患者已经在临床接受创新治疗并因此获益。

进博与医保谈判紧密衔接

跨国药企在中国市场加速度的背后,重要的支撑之一就是新产品和适应症获批数量的增加以及上市速度的提升。

健康界对跨国公司在进博会亮相的新药进行了不完全梳理:

得益于进博会强大的溢出效应以及中国政府优化审批审评、加速新药获批的一系列强有力举措,自上届进博会以来,武田制药已有9款创新产品和新适应症加速获批或上市,4款在研创新药物在中国被纳入“突破性治疗药物品种”,8款创新药品纳入海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许目录,其中1款创新药物已在先行区落地。

赛诺菲则集中展示了20款重磅产品,其中创新生物制剂达必妥以青少年新适应症重新亮相。

诺和诺德一款用于2型糖尿病治疗的新型降糖药,四度参加进博会,一路从文献展品、实物展品变成了商品,今年8月在中国上市。

全球多国同步研发的每周只需用药一次的胰岛素注射剂德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和益),2021年10月28日已在国内获批。

各有受益

而一旦进入医保目录,则意味着更多患者受益,也将为厂商打开更大的市场空间。

作为新产品,尤其是独家产品,在医保谈判时也更有优势。独家药品要进行谈判准入,非独家药品除了国采二批的3个品种支付标准已经敲定之外,非独家要通过准入竞价方式进入目录的同时确定支付标准,也就是说,独家品种属于“凡进必谈”。

“从长远的角度来看,进入国谈有一定价格空间的产品,早晚会从市场有所回报。”风云药谈创始人、业内观察者张廷杰表示。

纵观三天的医保谈判,药企应对医保谈判,还是根据自身企业战略来。认为中国市场地位重要的跨国公司,谈判价格对于同竞品的内资药企会有影响;而对于中国市场业绩比较佛系的,对医保谈判也持佛系态度。

本土药企聚焦创新的,都在卯足劲儿进入医保;只有一两个产品的生物创新,才刚开始商业化,急需借力医保渠道展开商业化。

在第四届进博会上,国家医保局举办进口药品、医用耗材集中签约仪式,共采购进口药品和耗材470余亿元。诺华、拜耳、赛诺菲、史赛克等外资企业分别与国家医保局医保中心、国家药品联采办以及国家耗材联采办签订了合作书。

本次签约采购的产品包括国家医保局成立以来谈判成功药品、前五批国家组织药品集中采购中选药品,以及国家组织集中带量采购的中选心脏支架和人工关节。

医药准入环境的巨大变化,为满足更多患者的健康需求,新药不仅用得上,也用得起。笔者曾亲历某血液用药的线上上市会,全国各地与会专家齐聚直播间,共同比出象征着医生、患者、企业三者相辅相成的“三角”手势。此中意义,不言而喻。

“还是需要整个行业一块来设计好的生态模式,医生做好医生的事,药企有药企的承担。”林琳认为,中间各方的利益平衡,需要有一个多维度的考虑。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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