康泰生物双载体13价肺炎疫苗获NMPA批准上市

来源:即刻药闻  2021-10-25 A- A+

10月25日,深圳康泰生物宣布其自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近期获得中国国家药品监督管理局(NMPA)生物制品批签发证明,标志着该疫苗已可正式上市销售。

据新闻稿显示,该疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,区别于单载体肺炎球菌多糖结合疫苗,可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。3期临床试验数据显示,该疫苗针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和几何平均滴度,均非劣效于同类进口产品。同时,数据还表明该疫苗的不良反应的发生率均低于对照组及同类产品。

据世界卫生组织测算,全球每年有160万人死于肺炎球菌感染,其中46万是婴幼儿,因此已将其引发的疾病列为“需极高度优先”使用疫苗预防的疾病。今年4月份世卫组织发布的《2030年免疫议程》再次强调,广泛使用肺炎链球菌疫苗,可以使5岁以下肺炎患儿的抗生素使用天数减少47%,全球每年至少可以将抗生素的使用天数减少1140万天。基于如此重要性,13价肺炎疫苗已经成为全球疫苗品种当中畅销的重磅产品。

参考资料:

[1] 康泰生物:全球首款双载体13价肺炎疫苗获批上市. Retrieved 2021-10-25, from https://mp.weixin.qq.com/s/1i9nnL_tFxNA0nIPA-Bsjg

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