协和麒麟CCR4靶向制剂Poteligeo现实研究数据公布

来源: 新浪医药新闻  2021-10-15 A- A+

编译丨newborn

近日,协和麒麟公布了一项关于现实世界数据的新研究,显示使用CCR4靶向制剂Poteligeo(mogamulizumab,莫格利珠单抗)治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者,其缓解率高于先前研究中所观察到缓解率。对法国CTCL患者开展的一项回顾性观察研究结果显示,在现实研究中,最佳总缓解率(ORR)为58.5%,而在MAVORIC研究中为35%。

MAVORIC是一项关键3期研究,在既往接受过治疗的蕈样肉芽肿(MF)或塞扎里综合征(SS)成人患者中开展,将Poteligeo与阳性对照药物Zolinza(vorinostat,伏立诺他)进行了对比。MF和SS是CTCL最常见的2种亚型。Zolinza属于一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi),是已获美国FDA批准的CTCL标准护理方案。

协和麒麟从2014年2月至2020年3月期间对来自法国14家专科治疗中心124名MF患者和SS患者医疗记录中收集了数据,并进行了分析。在这项现实研究中,接受Poteligeo治疗的MF患者和SS患者中,最佳ORR分别为47.0%和68.3%。相比之下,MAVORIC研究中MF患者和SS患者的最佳ORR分别为21%和37%。在现实研究中接受Poteligo治疗的124名患者中,44%为MF患者,56%为SS患者。相比之下,MAVORIC研究中,56%为MF患者,44%为SS患者。现实世界中,49.6%的患者处于IVA1疾病阶段,MAVORIC研究中为39%。

Poteligo也被证明具有良好的安全性,在现实研究中,最常见的药物相关治疗期不良事件(TEAE)为淋巴细胞减少和乏力。现实研究和MAVORIC研究中均发生的常见TEAE为皮疹和输液相关反应。

CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,MS和SS是2种亚型,该病以与CC趋化因子受体4(CCR4)相关的恶性T淋巴细胞在皮肤上的定位为特征。根据疾病阶段,该病可能累及皮肤、血液、淋巴结和内脏器官。CTCL与皮损损伤、顽固性瘙痒、睡眠障碍和社会心理问题相关,对生活质量有严重的负面影响。

MF和SS中的恶性T淋巴细胞持续表达CCR4分子。Poteligeo是一种单克隆抗体药物,是第一个靶向CCR4的生物制剂,分别于2018年8月和11月在美国和欧盟获得批准,用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性MF或SS成人患者。Poteligeo是第一个被批准治疗SS患者的药物,并为MF患者提供了一种新的治疗选择。

在中国,Poteligeo的上市申请于今年7月获得国家药监局药品审评中心(CDE)受理。

参考来源:

New Real World Evidence Underlines Benefits of POTELIGEO®▼ (mogamulizumab) Treatment for Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL) Patients

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