激发抗体水平是获批疫苗3.5~7.5倍 新型乙肝疫苗3期临床试验结果发布

来源:药明康德  2021-10-15 A- A+

2021年10月13日,VBI Vaccines公司宣布,其在研预防性第三代3乙肝病毒(HBV)候选疫苗Sci-B-Vac,在18-45岁成人中进行的关键性3期临床试验数据,在The Journal of the American Medical Association Network Open上发表。这一研究旨在评估3个不同批次Sci-B-Vac疫苗的等效性,并评估分别接种2剂和3剂Sci-B-Vac,与获批单抗原HBV疫苗相比的免疫原性与安全性。试验结果表明,与活性对照组相比,在所有三个批次中,VBI的候选疫苗在两次和三次接种后,均表现出稳健和一致的免疫应答,且受试者具有更高的血清保护率(SPR)和抗体几何平均浓度(GMC)。

乙型肝炎是世界上最重大的传染性疾病威胁之一,全球感染人数超过2.9亿。HBV感染是肝脏疾病的主要原因,目前的治疗方法很难治愈,许多患者会继发肝癌。每年,约有90万人死于慢性HBV感染的并发症,例如肝功能失代偿、肝硬化与肝细胞癌。目前,中国估计有9000万慢性乙肝患者,其中2800万人需要治疗,700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。

Sci-B-Vac是VBI开发的第三代乙肝疫苗,含有HBV的Pre-S1,Pre-S2和S表面抗原,具有更好的免疫原性,可在两次或三次免疫后引发强烈的血清保护作用。

本次3期临床试验入组了2838例18-45岁的健康成人。他们在试验第0天、28天和168天接种3次疫苗。试验关键结果如下所示:

根据试验第196天的抗体几何平均浓度检测,连续生产的3个VBI疫苗批次达到了批次间一致性的主要终点。

试验第168天的检测显示,两次接种后,接种Sci-B-Vac的受试者血清保护率达到90.4%,而活性对照组为51.6%,第三次接种后分别增加至99.3%和94.8%。

试验第168天的检测显示,两次接种后,VBI疫苗组平均GMC比活性对照组高出7.5倍。在3次接种后(第196天),VBI疫苗组平均GMC高出3.5倍。

观察到的安全性和耐受性与先前研究一致,未发现新的安全性风险。

试验主要研究者Timo Vesikari教授评论道:“25-49岁的成年人的HBV感染率最高。然而,也是这一人群对全程疫苗接种的依从率最低。这项关键性3期临床试验的数据具有重要的公共卫生意义,即证明了与传统的单抗原HBV疫苗相比,3抗原HBV候选疫苗在该人群中接种2剂和3剂后,均能导致更高的血清保护率和抗体滴度增加。此外,这些数据再次支持了该疫苗已确定的安全性特征。”

参考资料:

[1] VBI Vaccines Announces Publication of Results from Pivotal Phase 3 Study, CONSTANT, of VBI’s Prophylactic 3-Antigen Hepatitis B Vaccine Candidate in The Journal of the American Medical Association Network Open. Retrieved October 13, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211013005318/en/

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