康哲药业引进的替拉珠单抗在中国递交上市申请

来源:药明康德  2021-10-15 A- A+

文|医药观澜

10月14日,康哲药业发布公告称,其引进的替拉珠单抗(tildrakizumab)已在中国国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请,并获得受理。替拉珠单抗是康哲药业自Sun Pharma引进的一款创新疗法,此前已在美国获批治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病。它是一种非传染性疾病,可加速皮肤细胞的生长周期,并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。最常见的银屑病形式为斑块型银屑病,影响了大约80%至90%的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片,可能会发痒、疼痛,并可能导致裂开和流血。许多患者需要持续生活在这种疾病带来的痛苦中,他们急需有效的治疗来缓解疾病,提高生活质量。

替拉珠单抗正是这样一款疗法。它可以选择性结合IL-23的p19亚基,并抑制其与IL-23受体作用,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。2019年6月,康哲药业通过与Sun Pharma合作获得了替拉珠单抗在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)开发、使用、销售、许诺销售及进口的许可权利。

此前,替拉珠单抗已在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(reSURFACE 1和reSURFACE 2)中达到了主要疗效终点,证明与安慰剂相比,施用替拉珠单抗 100 mg能取得显著的临床改善,这一改善是通过两次用药后第12周至少75%的皮肤清除率(银屑病面积敏感指数或PASI 75)和医师全面评估(PGA)评分为“清除”或“最小”来测量的。

参考资料:

[1]自願性及業務進展公告 替拉珠單抗中國註冊上市許可申請已獲受理 . Retrieved Oct 14,2021, from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/1014/2021101400084_c.pdf

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