FDA批准Keytruda组合疗法一线治疗宫颈癌 降低患者死亡风险36%

来源:药明康德  2021-10-14 A- A+

2021年10月13日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗(pembrolizumab,英文商品名为Keytruda)与含铂化疗联用,加或不加贝伐珠单抗(bevacizumab),一线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS分数≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。新闻稿指出,这是获批一线治疗这些患者的首个抗PD-1抗体组合疗法。

该批准基于一项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的关键性3期临床试验的积极结果。该试验共入组617名持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者(无论PD-L1状态如何),这些患者没有接受过全身化疗。试验结果显示,对于表达PD-L1的肿瘤患者(CPS≥1,n=548):

与化疗相比,帕博利珠单抗+化疗将患者死亡风险降低36%(HR=0.64;95% CI:0.50,0.81;p=0.0001)。

帕博利珠单抗+化疗组的中位PFS为10.4个月,化疗组为8.2个月(HR=0.62;95% CI:0.50,0.77;p<0.0001)。

帕博利珠单抗+化疗组和化疗组的客观缓解率分别为68%和50%。

帕博利珠单抗+化疗和化疗组的中位缓解持续时间分别为18.0个月和10.4个月。

参考资料:

[1] FDA approves pembrolizumab combination for the first-line treatment of cervical cancer. Retrieved October 13, 2021, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-combination-first-line-treatment-cervical-cancer

[2] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy, With or Without Bevacizumab, as Treatment for Patients With Persistent, Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥1). Retrieved October 13, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211013006053/en

(原文有删减)

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