中医药距离国际化还有多远?

来源: 火石创造  2021-10-04 A- A+

作者:刘淑静、李晨硕

中医药海外创新发展,是传承和弘扬中华优秀传统文化的重要路径,也是实施“走出去”战略的核心抓手,在“一带一路”建设、中医药龙头企业加速海外布局等推动下,中医药国际化发展迎来全方位、立体化、多层次的发展局面,成为重塑世界主流医学体系的重要支撑,同时也面临如何接轨国际标准、打破政策壁垒、加强知识产权保护等诸多挑战,虽任重道远,但未来可期。

01 大势所趋:国家战略推动全方位局面打开

1、顶层设计持续部署提升中医药国际竞争力

近年来,随着中医药现代化发展上升为国家战略,中医药国际化持续被列入国家相关规划,2016年2月国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确提出加强中医药对外交流合作、扩大中医药国际贸易;同年10月颁布《健康中国2030规划纲要》,要求以双边合作机制为基础,创新合作模式,促进我国与“一带一路”沿线国家的卫生合作。

顶层设计推动中医药发展以更大范围、更高水平、更深层次地走向世界。截至目前,中医药已传播到183个国家和地区,103个WHO会员国认可使用针灸,2018年以中医药为代表的传统医学首次纳入世界卫生组织国际疾病分类代码(ICD-11),中医针灸列入联合国教科文组织“人类非物质文化遗产代表作名录”。

2、多层次模式推动全球中医药领域合作交流

一方面,国家战略支持社会力量采取市场化方式,与有合作潜力和意愿的国家共同建设一批友好中医医院、中医药产业园,推进中医药开放发展。国家中医药管理局设立包括国家“一带一路”相关规划项目等在内的医药国际合作专项项目,促进中外卫生和人文交流。另一方面,自2020年新冠肺炎疫情发生以来,通过加强与世界卫生组织合作,为其提供中医药参与疫情防控中英文版材料,推介中医药疗效和有效药物筛选情况;根据国外需求,支持有关机构向10余个国家和地区捐赠中医药产品等工作,积极开展中医药抗疫国际合作。

目前我国在“一带一路”沿线建设了32个中医药海外中心,40多个中医药国际合作基地。国家中医药管理局2019年公开信息显示,中国-阿联酋中医药中心等31个“一带一路”海外中医药中心类项目(含1个立项不资助项目),经费投入计3000万元,用于中医健康服务国际化、科学研究的循证发展、中医海外人才的培养和中外文化的交流互融。

此外,中医药在海外抗疫中发挥的作用对其国际化产生了积极影响。中医药以其独特的优势深度介入新冠肺炎诊疗的全过程,成为抗疫“中国方案”的重要组成部分。随着海外疫情蔓延,以“三药三方”为代表中成药和方药成为了重要的援外物资,受到多个国家的认可。

02 蓄积力量:内在张力推动国际化步伐加快

1、产业发展层面,原料药成国际竞争主力军

随着全球对天然植物药的接受度提高,全球中药类产品市场发展迅猛。Market Research Engine数据显示,2025年全球植物药(包含植物衍生药品和植物新药)市场将扩大至418亿美元,年复合增长率达6%,市场潜力庞大。2015-2019年,我国中成药出口贸易金额保持稳定增长态势,主要以保健品和食品添加剂的形式出售,中药类产品的国际竞争依旧主要靠中药材、饮片及提取物等原料药拉动。

图1:2015-2019年中药产品出口额(单位:亿美元)

来源:火石创造整理自中国医药保健进出口商会

2、企业发展层面,全力推进欧美市场药品注册及销售

海外专利布局能力提升。中国是中医药的发源地、中草药原料和产品的最大消费国。随着国内中医药的发展壮大,人们对于中医药知识产权的保护意识逐渐加强。在寻求国内专利保护之外,有余力的企业和个人还通过加强海外PCT专利申请和布局,为自身产品和技术后续开拓海外市场创造了有力条件,PCT专利申请逐年增加。

图2:2012—2021年上半年中药PCT申请数(单位:件)

来源:火石创造数据库

加快美国市场的药品注册步伐。国内龙头企业以天士力、以岭药业等为代表,加快推动中药大品种在欧美市场的注册步伐。以天士力为例,早在1997年,复方丹参滴丸就以治疗药身份通过了FDA的IND申请,目前在美国开展新的一项Ⅲ期临床试验,用于治疗急性高原反应。

表1:部分国内龙头中医药企业美国开展临床试验情况

来源:火石创造整理自美国国立卫生研究院

深耕海外主流市场。近年来,我国中药企业海外出口取得了较大突破,多款中药在多国获得上市许可。今年6月以岭药业收到由乌克兰卫生部核准签发的连花清瘟胶囊药品注册批准文件;和黄药业的胆宁片在加拿大获批上市,成为首个“功能主治”全部被欧美国家监管当局认可的复方中药;香雪制药全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心的板蓝根颗粒在英国获批上市,成为首个以治疗感冒为主要适应证在英国上市的中成药;华西药业的乐脉颗粒在加拿大获批上市,成为首个以药品而非保健品的形式在加拿大上市的中成药,这些产品在主流市场的成功标志着我国中药国际化进展取得了关键性突破,中医药企业已迈进国际市场。

大力开展零售终端布局。除了注册上市路径之外,国内中医药龙头企业通过营销本土化,开展国际化市场拓展。例如,同仁堂下属子公司同仁堂国药拥有覆盖亚洲、大洋洲、北美洲、欧洲主要国家及地区的69家零售终端。白云山华佗再造丸在全球六大洲的29个国家和地区注册或销售,包括俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、加拿大、厄瓜多尔、秘鲁、哥伦比亚、巴西、澳大利亚、新西兰、泰国、越南、韩国等。

03 瓶颈制约:亟需突破文化差异、政策和技术壁垒

1、文化差异:科学一元化与多元化认知存在冲突

中医药科学文化概念目前尚未被全球学术界广泛接受,其代表的科学多元化,即由不同的认知方式和文化实践所获得的经验和知识,上升为科学理论之后,所包括的概念、表达方式和评价标准具有多元化特征。目前多数人认同以物质为认知中心的一元化科学标准,导致中医药科学知识形态难以被接受。

此外,尽管中医药主张“有疗效就是硬道理”,中医药作为医学科学的独特疗效和科学内涵正逐渐被世界上更多的政府和民众认可,但是面对如何证明疗效,是否具有充分真实的数据进行证明的质疑,仍然有待解决。正如中医药在新冠疫情防治过程中展现出了积极的作用,但是在全球抗疫中并未得到广泛认可和使用,主要原因还是在于缺少循证医学证据的支持。

2、政策壁垒:严格的上市注册和认证制度

主要发达国家采用化学药物要求来管理中药药品的上市注册,例如,澳大利亚常将中药作为登记(列册)药物注册,不同类别的中药产品对其所含成分和适应证均有不同的要求标准,注册药物的安全性、质量和功效均需经过TGA(执行药品审批及监管的机构)上市前评估。FDA最初对中药申报也要求提供药物组成、药物分子式等技术资料。而对于中药来说,通常包括多种成分的混合物,化学成分和药效学作用不能完全确定,从而导致难以获得国际注册药品市场的认可。

另外,对于海外发达国家相关法规尤其是注册登记规程缺乏系统性研读,或者不熟悉相应规则和运行程序,也是政策壁垒背景下国内中药企业进入海外市场遇到的核心挑战。

3、技术壁垒:规范标准贯穿种植、研发及生产各环节

海外发达国家设置高门槛的技术壁垒,贯穿中药材种植、中药研发及生产各个环节。以澳大利亚为例,药品生产企业如果想进入该国,必须取得TGA认可的药品生产质量管理规范(GMP)证书,同时要求药材的生产质量管理要有良好的物临床试验质量管理规范(GCP)和药物非临床研究质量管理规范(GLP)等国际标准。中药企业对中药材种植管理、炮制与提取、质量检测、药理药效毒理评价等,从剂型、药理、毒理、有效成分等都要建立与澳大利亚法律规范接轨的各项标准。

04 任重道远:多方合力深度挖掘中医药价值

1、构建与国际接轨的中医药标准

一方面,加强与世界卫生组织、国际标准化组织等国际机构的合作,进一步明确循证医学在中药发展中的作用,共同探讨适合中药国际化的统一标准,包括企业生产标准、入市审批标准、质量检测标准等。

另一方面,为企业提供专业辅导,帮助企业熟悉海外市场产品注册及市场准入政策制度,同时支持企业深度参与目标市场中医药行业标准的是定和修订。

2、打造协同合作的中医药研究格局

探索发起中医药研究国际大科学计划,吸引全球顶尖人才,开展中医药治病机制基础研究、关键共性技术联合攻关。支持国内中医药龙头企业在海外设立研发机构,与海外顶尖科研机构及团队合作研究,推动中医药在海外教学、科研层面的合作与发展。

3、支持龙头企业打造世界中医药品牌

从技术实力、研发能力、海外扩张潜力等维度,选取一批标志性中医药企业,加大人才引育、研发创新、进出口贸易、知识产权保护、税收等扶持力度,形成中医药扬帆出海的示范带动效应,打造世界中医药品牌,引领并缩短国内中医药企业进入国际市场的进程。

4、创新中医药文化海外传播模式

新冠肺炎疫情进一步在全球范围内凸显了中医药的价值,并得到进一步传播,人民日报海外网发布的《新冠肺炎疫情影响下中医药海外口碑的转变》报告显示,中医药在我国抗击疫情中的突出作用引发海外媒体的关注,其价值得到广泛肯定。

在此契机之下,一方面加强海外宣传力度,通过系统策划,借助自媒体、中医药海外中心、中医药国际合作基地等普及好中医药故事;另一方面,支持龙头企业通过理论创新研讨与海外推广,以及合作研发等方式,助推中医药国际化进程。

参考文献

[1]宋永军,刘建勋,李浩.澳大利亚中药监管与审批现状及我国中药产品注册分析[J].中国现代中药,2021,23(05):760-765.

[2]毛嘉陵.中国中医药文化与产业发展报告(2017-2018)[M].社会科学文献出版社,2019.

[3]中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会.构建中国医药创新生态系统系列报告第一篇:2015-2020年发展回顾及未来展望[EB/OL].[2021-3-2].

http://www.phrda.com/artilce_23726.html

[4]美国国立卫生研究院(NIH):ClinicalTrials.gov.

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