治疗特应性皮炎 潜在“first-in-class”疗法获临床概念验证

来源:药明康德  2021-09-28 A- A+

2021年9月27日,亚狮康(ASLAN Pharmaceuticals)公司宣布,靶向IL-13受体α1亚基(IL-13α1)的单克隆抗体ASLAN004,在治疗中重度特应性皮炎(AD)的1期临床试验中获得积极初步数据。试验结果表明,与安慰剂相比,ASLAN004的主要疗效终点(EASI较基线百分比变化)获得具有统计学意义的显著改善(p<0.025)。该试验数据为ASLAN004提供了临床概念验证,并支持该药作为一种差异化新型AD疗法的潜力。ASLAN正在启动一项ASLAN004治疗特应性皮炎的全球性2b期试验,计划于2021年第四季度招募首例患者。

特应性皮炎是最为常见的皮肤疾病之一,全球有超过两亿名患者。高达三分之一成人患者的病情达到中重度,常见症状为皮肤红肿,并伴有持续瘙痒,可能严重影响患者的生活质量。ASLAN004是一款潜在“first-in-class”人源化IL-13Rα1单克隆抗体。它通过与IL-13Rα1结合,阻断促炎症细胞因子IL-4和IL-13的信号传导。IL-4和IL-13是导致过敏反应的关键性细胞因子,也是治疗特应性皮炎的重要靶点。

▲ASLAN004作用机制(图片来源:亚狮康官网)

今天公布的结果显示除了主要终点外,试验其他关键疗效终点也表现出显著改善(p<0.05),包括EASI-50、EASI-75、瘙痒峰值和患者湿疹自我评估(POEM)。此外,ASLAN004在所有剂量下均显示出良好的耐受性。

具体而言:

在修订的意向治疗人群(n=29)中,治疗第8周时,ASLAN004组患者的EASI相对基线平均降低65%(n=16),而安慰剂组患者为27%(n=13)(p=0.021)。

69% ASLAN004组患者达到EASI-75,安慰剂组为15%(p=0.005);

44%的ASLAN004组患者达到研究者总体评估(IGA)0或1分,而安慰剂组为15%(p=0.107)。

在所有完成至少29天给药的32例患者中,第8周时ASLAN004组患者的EASI相对基线平均降低73%(n=19),而安慰剂组为44%(n=13)(p=0.007)。

试验具体结果如下表所示:

图片来源:参考资料 [1]

参考资料:

[1] ASLAN Pharmaceuticals Announces Positive Data Conclusively Establishing Proof of Concept for ASLAN004 in Atopic Dermatitis. Retrieved September 27, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/09/27/2303397/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-Announces-Positive-Data-Conclusively-Establishing-Proof-of-Concept-for-ASLAN004-in-Atopic-Dermatitis.html

(原文有删减)

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