「医药速读社」19地中成药集采启动 药明巨诺CAR-T产品获批临床

来源: 新浪医药新闻  2021-09-26 A- A+

【2021年9月26日/医药资讯一览】湖北、河北等19地中成药集采启动;12省开展省际联盟冠脉药物涂层球囊带量采购;科兴制药子公司与东南大学签署合作协议……每日新鲜药闻医讯,速读与您共同关注!

Part1政策简报

湖北、河北等19地中成药集采启动

25日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》。《公告》指出,本次采购联盟由湖北、河北、山西等19省及地区组成,参加中成药带量采购的范围包括联盟地区所有公立医疗机构,鼓励医保定点社会办医疗机构和定点药店按照所在联盟地区相关规定参加。(湖北省医药价格和招标采购管理服务网)

湖南省药监局:77名执业药师注册证作废

24日,湖南省药监局发布了“关于注销罗某某等77名人员《执业药师注册证》的公告”。公告指出,根据《国家药监局执业药师中心关于核实并处理执业药师注册相关信息的函》,该局在中国人事考试网上未查询到罗某某等77名人员执业药师职业资格信息。(湖南省药监局)

12省开展省际联盟冠脉药物涂层球囊带量采购

近日,江苏省医保局发布《关于开展省际联盟冠脉药物涂层球囊带量采购的公告》。文件指出,根据国家医保局工作安排,江苏省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重庆市、贵州省、云南省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团组成联盟,建立“省际联盟冠脉药物涂层球囊采购办公室”,针对“冠脉药物涂层球囊”开展集采,推动冠脉介入类高值医用耗材协同降价。(江苏省医保局)

NMPA推进疫苗全程溯源

24日,NMPA召开部署疫苗监管工作,召集北京、天津、辽宁等18个省市药监局相关负责人及部分疫苗生产企业,召开视频会议,督促疫苗生产企业完成疫苗生产检验过程信息化系统建设,确保生产全过程合法以及可追溯。(NMPA)

第84期福建省药品质量抽查检验结果发布 3批次药品不符合规定

24日,福建省药监局发布第84期药品质量抽查检验结果通告,其中利巴韦林注射液,藿香正气丸,苍耳子三批次药品不符合规定。(福建省药监局)

Part2产经观察

违反340B药品折扣计划!礼来、诺华等多家MNC或将面临罚款

日前,有消息显示礼来、阿斯利康、诺华、诺和诺德、赛诺菲和联合生物等多家制药厂商可能会因违反340B药品折扣计划而面临罚款。(新浪医药新闻)

轶诺药业完成数千万美元B轮融资 用于公司后续临床试验

近日,轶诺药业宣布完成数千万美元B轮融资,部分资金用于支持公司针对某关键炎症通路高选择性小分子药物的后续临床试验。(医药观澜)

科兴制药子公司与东南大学签署合作协议

26日,科兴制药发布公告称,全资子公司深圳科兴药业与东南大学签署合作协议,拟联合共建“东南大学—科兴制药细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室”,在细胞外囊泡递药技术产业化的研究开发、产学研联合、高新技术成果转化、人才培养等方面开展全方位、多层次的合作。(企业公告)

上海微创医疗机器人通过港交所上市聆讯

24日,上海微创医疗机器人通过港交所上市聆讯,拟港股上市。上市完成后,微创医疗机器人将成为继心通医疗、心脉医疗之后,微创医疗旗下第三家分拆上市的公司。(港交所)

Part3药闻医讯

进军前列腺癌一线治疗!阿斯利康/默沙东PARP抑制剂Lynparza 3期临床成功

24日,阿斯利康和默沙东公布了来自3期PROpel试验的中期分析结果。数据显示,在一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌方面,Lynparza与Zytiga联合治疗在主要终点影像学无进展生存期方面表现出统计学意义和临床意义的改善,并且在关键次要终点总生存期方面也有改善趋势。(新浪医药新闻)

显著缓解晚期DMD患者症状 细胞疗法2期临床结果积极

24日,Capricor Therapeutics公布了细胞疗法CAP-1002,治疗晚期杜氏肌营养不良症患者的2期临床试验最终结果。该试验达到了减缓患者上肢功能降低的主要疗效终点,其它与骨骼肌和心脏功能相关终点的改善也显示疾病进展的减缓。(药明康德)

礼来公布雷莫西尤单抗二线治疗晚期肝癌III期REACH-2研究中国人群数据

25日,礼来在CSCO大会上公布了REACH-2研究的中国人群数据。结果显示,雷莫西尤单抗组和安慰剂组的中位OS分别为9.07和6.18个月,中位PFS分别为2.76和1.45个月,ORR为 4.3%和0.0%,DCR为 50.0%和32.4%,显示出与全球关键注册临床试验REACH-2一致的生存获益,在中国患者中整体耐受性良好,与雷莫西尤单抗已知的安全特征一致,未观察到新的安全性信号。(医药魔方)

信达抗 IL23 单抗完成2期临床首例受试者给药

24 日,信达生物宣布,其重组抗IL23p19亚基抗体注射液在中重度斑块型银屑病患者的2期临床研究完成首例受试者给药。(Insight数据库 )

AGTC儿童眼科基因治疗临床试验出现严重不良反应

日前,AGTC在其儿科基因疗法眼科试验中增加治疗剂量后爆发了严重的安全问题。临床试验结果显示,在较高剂量组中,60%的罕见眼病受试者,在接受该公司的基因疗法治疗后发生了预期之外的严重不良反应。(新浪医药新闻)

苹果移动脉率房颤提示软件获批中国医疗器械注册证

日前,NMPA发布《国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)》。美国苹果公司Apple Inc.的移动脉率房颤提示软件注册在列,注册证编号为国械注进20212210317。(NMPA)

药明巨诺JWCAR129获批临床

26日,CDE公示显示,药明巨诺JWCAR129获得一项临床试验默示许可,拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。(CDE)

罗氏CD20/CD3双特异性抗体在中国获批临床

CDE最新公示,罗氏公司1类新药RO7030816获得临床试验默示许可,拟开发用于:复发/难治性滤泡性淋巴瘤。公开资料显示,这是一款名为mosunetuzumab的双特异性抗体,可同时靶向CD20和CD3,能够起到T细胞连接器的作用。(CDE)

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