罗氏CD20/CD3双特异性抗体RO7030816在中国获批临床

来源:药明康德  2021-09-26 A- A+

文|医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,罗氏(Roche)公司1类新药RO7030816获得临床试验默示许可,拟开发用于:复发/难治性滤泡性淋巴瘤。公开资料显示,这是一款名为mosunetuzumab的双特异性抗体,可同时靶向CD20和CD3,能够起到T细胞连接器(T-cell engager)的作用。

截图来源:CDE官网

滤泡性淋巴瘤(FL)是常见的一种惰性B细胞淋巴瘤,也是惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)中的一种。它由生发中心B细胞的恶性增殖引起,患者的恶性肿瘤生长缓慢,但随时间推移可变得更具侵袭性。尽管目前的治疗手段改善了FL患者的总生存期,但FL仍被视为是一种不可治愈的恶性肿瘤。

公开资料显示,mosunetuzumab一方面可以靶向B细胞表面表达的CD20抗原,另一方面可以结合T细胞表面的CD3受体。它们可以将患者的T细胞募集到B细胞周围,并且激活T细胞消灭B细胞。

此前,罗氏已在2020年美国血液学会(ASH)年会上展示了mosunetuzumab加CHOP(M-CHOP方案)在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)和新诊断的DLBCL患者中的研究数据(GO40515研究)。研究结果显示:在接受M-CHOP治疗的R/R NHL患者中(n=7),总体有效率(ORR)为86%,其中71%的患者达到完全缓解(CR)。研究认为:初步数据显示,mosunetuzumab与CHOP联合使用,对R/R NHL患者具有高应答率和可管理的安全性。

ClinicalTrials.gov显示,目前罗氏已登记开展了多项mosunetuzumab的临床试验,适应症涵盖非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤等。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 26,2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] Ross Salvaris, et al (2021). Bispecific Antibodies: A Review of Development, Clinical Efficacy and Toxicity in B-Cell Lymphomas . J Pers Med. From https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8147062/

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