最快15分钟内缓解偏头痛 FDA批准鼻喷雾新疗法

来源:药明康德  2021-09-05 A- A+

2021年9月3日,Impel NeuroPharma公司宣布,美国FDA批准甲磺酸双氢麦角胺(DHE)鼻喷剂Trudhesa(曾用名INP104),用于急性治疗成人偏头痛(无论有无先兆)。

偏头痛是一种影响全身的疾病,是导致残疾的第二大原因。其特征是反复发作的中度至重度头痛,并伴有恶心、呕吐和对光和声音敏感。之前研究表明,80%的偏头痛患者会出现胃轻瘫或胃排空延迟,这可能会延迟或减少口服药物的吸收。此外,超过70%的偏头痛患者出现恶心,近30%的患者出现呕吐。

过去,甲磺酸双氢麦角胺常被用于偏头痛的治疗。尽管非常有效,但它存在剂量相关的副作用,不易使用。基于Impel专有的Precision Olfactory Delivery(POD)技术开发的Trudhesa,能将较低剂量的甲磺酸双氢麦角胺通过血管丰富的上鼻腔,快速递送到血流内以进行治疗。Trudhesa是一种药物/医疗器械组合产品,含有一瓶DHE和一个POD喷雾器。

图片来源:参考资料[1]

Trudhesa避免了口服药物导致的胃肠道症状和潜在吸收问题,并在无需注射或输注的情况下,即使在偏头痛发作后数小时给药,也能提供快速、持续和一致的症状缓解。这种非口服的创新递送系统,将允许患者在偏头痛发作的任何地方和任何时间自行给药。

本次批准基于包含5650例偏头痛发作患者的关键性3期临床试验STOP301获得的的积极结果。该试验结果表明,Trudhesa通常耐受良好,探索性疗效结果显示它可提供快速、持续和一致的症状缓解。通常口服急性治疗需要在偏头痛发作后1小时内服用才能达到最佳疗效,而Trudhesa即使在发作数小时后给药,也能提供一致的疗效。

具体而言,超过三分之一的患者(38%)治疗后报告无疼痛,三分之二的患者(66%)疼痛缓解,超过一半的患者(52%)在第一次使用Trudhesa后两小时就摆脱了最烦人的偏头痛症状。六分之一的患者(16%)最早在给药15分钟时显示疼痛缓解。在2小时无疼痛的患者中,93%在24小时仍无疼痛,86%在2天内依然无疼痛。绝大多数患者(84%)报告Trudhesa易于使用,且优于其当前治疗。

试验中未观察到与治疗相关的严重不良事件,大多数治疗相关不良事件都是轻度和短时的。在整个52周试验期间,最常见的治疗相关不良事件(≥2%)为鼻塞(17.8%)、恶心(6.8%)、鼻部不适(6.8%)、嗅觉测试异常(6.8%)和呕吐(2.7%)。

Impel的主席兼首席执行官Adrian Adams先生表示:“我们对Trudhesa的批准感到高兴,它为数百万患有偏头痛的成人患者提供一种非口服的急性治疗选择,即使是在偏头痛发作后期服用,也可能提供快速与持续的症状缓解。”

参考资料:

[1] Impel NeuroPharma Announces U.S. FDA Approval of Trudhesa™ (Dihydroergotamine Mesylate) Nasal Spray for the Acute Treatment of Migraine. Retrieved September 3, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/09/03/2291459/0/en/Impel-NeuroPharma-Announces-U-S-FDA-Approval-of-Trudhesa-Dihydroergotamine-Mesylate-Nasal-Spray-for-the-Acute-Treatment-of-Migraine.html

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