271个药品角逐新版医保目录:2016年以前上市药品机会缥缈 单抗和替尼依然活跃

来源: 新浪医药新闻  2021-08-29 A- A+

展望:2021年医保目录调整在即,从目录的选择方向可以看出,创新药和新增适应症会是医保目录调整的主要方式,也就是说创新药和改良药未来是医保调整的主要来源。对于2017以前上市的独家产品来说,想进入2022年的医保,只能从新增适应症和国家基药目录入手了。

2021年7月1日9时至2021年7月14日17时,共收到企业申报信息501条,涉及药品474个。经审核,271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中,2016年以后新上市的药品占93.02%。

比较2020年和2021年的《国家医保药品目录调整工作方案》和《国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》发现,虽然2021年版仍旧将与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药纳入进入医保目录的途径中,但是并没有产品能通过形式审查。

2021年的国家医保药品目录调整不再鼓励“纳入《临床急需境外新药名单(第一批)》、《临床急需境外新药名单(第二批)》、《第一批鼓励仿制药品目录》、《首批鼓励研发申报儿童药品清单》或《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》,且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品”以及“第二批国家组织药品集中采购中选药品”,这某种程度上意味着通用名未进入医保的仿制药基本很难进入医保目录,除非其适应症或功能主治发生重大变化或者是首仿药。

根据2019版目录调整及医保发〔2019〕46号的要求,各省失去了增补医保目录产品的权力并且还要求在3年内省增补目录中的药品要逐步调出。2020年的国家医保药品目录调整给了这些省增补目录产品一次机会——“条件7:2019年12月31日前,进入5个(含)以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中,主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》的除外”,但是这机会仅仅给了一次,2021年的国家医保药品目录调整没有再给这些产品机会。2022年就是第三年清退,预计通过2020年医保形式审查名单但未进入2020年医保目录的产品,2022年起将面临转为非医保后的市场压力。这些省增补目录的产品还没有进入医保目录的,未来只能在“适应症或功能主治发生重大变化的药品”或“纳入《国家基本药物目录》”中寻找机会了。2021年唯一一个属于2020年条件7的匹多莫德口服溶液就是以这个理由通过审查。

以《国家基本药物目录》为理由进入审查目录的6个产品也是2020年以同样的理由进入审查目录的产品,分别为胞磷胆碱钠氯化钠注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、复合磷酸氢钾注射液、硝酸异山梨酯氯化钠注射液、硝酸异山梨酯葡萄糖注射液和唐草片。

目录外西药和中成药的品种有79个是去年没有进入医保目录今年继续努力的产品,包括单抗类的产品如阿利西尤单抗注射液、艾美赛珠单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液、度伐利尤单抗注射液、纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、培塞利珠单抗注射液、乌司奴单抗注射液/乌司奴单抗注射液(静脉输注)、依洛尤单抗注射液和依奇珠单抗注射液,2个替尼类产品达可替尼片和马来酸奈拉替尼片,此外还包括原研未在国内上市的大产品布洛芬注射液。

奥妥珠单抗注射液、布罗索尤单抗注射液、拉那利尤单抗注射液、伊匹木单抗注射液、注射用贝林妥欧单抗和注射用维布妥昔单抗都是2021年新增的单抗。2021年新增的替尼产品有阿伐替尼片、奥布替尼片、甲磺酸伏美替尼片、普拉替尼胶囊、赛沃替尼片、索凡替尼胶囊和盐酸恩沙替尼胶囊。由此可见,单抗类药物和替尼类药物依然是2021年来较多产品进入的品类。

数据来源:咸达药海数据库

结合2020年CDE的药审报告,2020年药审中心审评通过的创新药共20个,共11个进入医保形式审查。2020年药审中心审评通过的境外生产原研药74个,共29个进入医保形式审查,其中3个已进入医保目录;其中24个原研药新增适应症,9个进入医保形式审查。这或许反映了国内产品获批后更积极进入医保目录。

注:1.“#”为新增适应症品种;2.“*”是国内已有仿制品种上市的境外生产原研药。数据来源:咸达药海数据库

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