神经介入器械国产化曙光初现 机械取栓赛道潜力巨大!

来源: 火石创造  2021-08-26 A- A+

作者:刘国明

神经介入治疗作为脑血管病的新兴治疗手段,在我国处于发展初期,行业快速增长。神经介入器械作为神经介入治疗的核心,科技、价值含量高,目前国内市场以进口品牌为主。机械取栓作为神经介入器械的重要组成类别,具有较大的发展空间,是最具价值的细分领域。神经介入器械国产产品近两年获批数量激增,国产化曙光初现。

01 神经介入器械的分类及应用

目前脑血管病已经成为我国前三位导致死亡的病因之一,该病可造成的严重偏瘫、植物人等后遗症,患者呈现年轻化趋势,近年来备受关注。

根据国家卫健委发布的《2019中国卫生健康统计年鉴》数据,脑血管病中,脑梗死患病率最高,2018年公立医院住院人数达到373万,占所有疾病住院人数的4.27%;颅内出血住院人数次之,数量为72万,病死率较高,达到3.49%,高于恶性肿瘤病死率。

表1:2018年公立医院部分疾病住院人数及病死率

来源:2019中国卫生健康统计年鉴

神经介入器械主要用于神经介入诊断或治疗人体脑血管病,其科技、价值含量高,属高值耗材类产品。神经介入器械通常分为通路类、出血类、缺血类3大类。

通路类产品主要应用于介入手术中建立输送通路或进行封堵压迫,主要包括可应用于神经介入的微导丝、微导管、导引导管、中间导管等。

出血类产品主要应用于脑血管、动脉瘤破裂等引起的颅内出血的治疗,主要包括弹簧圈及其辅助支架、密网支架等。

缺血类产品分为急性缺血和慢性缺血:急性缺血对应的疾病为脑梗死,主要用到的产品为抽吸导管和取栓支架;慢性缺血对应的疾病主要为大脑动脉闭塞或狭窄,主要产品为颅内扩张支架和球囊扩张导管。

02 国内神经介入器械市场现状

我国神经介入器械市场发展迅速。据医械研究院数据显示,2018 年脑血管介入市场规模为48亿元,增速为37.14%,总体来看处于行业发展初期,市场规模较小,但增速较快。

图1:中国神经介入器械市场规模(亿元)及增速(%)

来源:2019中国医疗器械蓝皮书

公开数据资料显示,2018年国内市场神经介入缺血类、出血类和通路类器械分别占神经介入器械总市场规模的30%、25%和45%。

神经介入缺血类器械中,最主要的为机械取栓器械。据公开资料显示,2018年国内市场90%为外资品牌占据,美敦力占比过半,史赛克、强生也是市场主要参与者,国产化率仅5.4%左右。

图2:2018年国内机械取栓术器械市场格局

来源:根据公开资料整理

神经介入出血类器械中,主要为弹簧圈栓塞器械。据公开资料显示,2018年国内市场90%为外资品牌占据,美敦力和Microvention(泰尔茂旗下企业)占据主要市场份额,强生、史赛克也是主要参与者,国产化率仅2.8%左右。

图3:2018年国内弹簧圈栓塞器械市场格局

数据来源:根据公开资料整理

神经介入通路类器械,国产化率程度相对较高。据公开资料显示,2018年国内市场国产化率达到了31%,外资品牌主要参与者为泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通等。

图4:2018年国内神经介入通路类器械市场格局

来源:根据公开资料整理

03 机械取栓器械赛道潜力最佳

我国神经介入取栓器械处于发展早期,渗透率较低,有很大的发展空间。

脑梗死是机械取栓器械的主要适应症,人群基数大。脑梗死占据了脑血管患病住院人数的65%以上,是最主要的缺血类脑血管疾病。目前,主流治疗手段为的药物溶栓治疗,神经介入机械取栓作为缺血性脑血管病的新型治疗手段,对药物治疗形成了较好的补充,获得了认可并快速发展,逐渐进入治疗指南,例如,美国2019年急性缺血性脑卒中早期处理指南已将机械取栓列为血管内治疗优选。

据公开资料显示,2019年我国机械取栓治疗急性缺血性脑卒中渗透率仅约 1.18%,但渗透率提升增速明显。

图5:我国急性脑梗死机械取栓治疗渗透率

来源:根据公开资料整理

04 国内神经介入器械主要企业

从国内企业获批的神经介入器械产品来看,国内企业发展时间较短,较早入局的产品主要为微导丝、颅内扩张支架、弹簧圈等,而取栓支架、抽吸导管、中间导管等产品获批时间较短。

沛嘉医疗子公司加奇生物是国内较早的神经介入器械研发公司,其通路类和出血类产品线相对完善,但机械取栓产品上市进度相对较慢;微创神通也是国内较早入局神经介入领域企业,产品线相对丰富,与加奇生物类似,在机械取栓产品上市进度也相对较慢。自2018年江苏尼科的取栓支架获批以来,国产机械取栓产品获批速度加快。截至目前,江苏尼科、心玮医疗、归创通桥、心凯诺医疗、禾木中国等企业机械取栓产品在国内获批,机械取栓发展将进入加速阶段。

表2:神经介入器械国内企业及产品获批情况

来源:根据公开资料整理

05 神经介入器械行业发展面临的问题

神经介入治疗术在国内发展时间较短,尤其在神经介入机械取栓方面,国内临床应用时间较短,相关产品在我国医生培育及临床推广方面还处于较早阶段,能够开展相应手术的医院和医生数量较少,是限制其发展的重要因素之一。

神经介入器械目前以进口产品为主,产品价格普遍较高,与药物治疗价格相比,不具备优势;而国产产品近两年获批数量才出现较快增长,相关产品价格短时间内也较难有大幅下调可能性。因此,相关产品价格过高限制了其推广应用。

国内神经介入器械企业多为研发型初创企业,在综合竞争能力上同外国巨头存在较大差距。目前国内相关企业产品线较为单一,需加强研发创新、拓宽产品线。

总之,国内神经介入器械行业处于发展初期,从市场结构看虽以进口品牌为主,但目前市场规模较小、进口产品数量较少,国内企业存在较好的机遇,未来通过临床检验、性能优异的国产产品将迎来广阔的发展空间。

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