FDA批准全球首款mRNA新冠疫苗 国内首支mRNA还有多远?疫苗缺口有多少?

来源: 新浪医药新闻  2021-08-24 A- A+

背景:

目前,全球上市mRNA新冠疫苗的主要企业为:

Ø 美国Moderna;

Ø 辉瑞/德国BioNTech(拥有大中华区以外的全球市场权益);

Ø 复星医药/德国BioNTech(拥有大中华区权益,目前尚未在中国内地上市,已获中国香港、澳门、台湾地区的紧急使用授权)。

备受关注mRNA疫苗最近又有两则新动态:

1)成为FDA批准的首款COVID-19疫苗。8月23日,辉瑞/德国BioNTech的mRNA新疫苗(商品名为Comirnaty),正式获FDA批准,用于预防 16 岁及以上人群的 COVID-19 疾病,根据临床试验结果,该疫苗预防COVID-19的有效率为91%。据悉,该疫苗还可以根据紧急使用授权 (EUA) 继续提供,作为12 至 15 岁的个人以及某些免疫功能低下的个人的第三剂疫苗。

2)复必泰®大中华区首份业绩曝光。8月23日晚间,复星医药公布2021年中财报显示,复星医药/德国BioNTech的mRNA新冠疫苗复必泰® (BNT162b2)2021年上半年港澳地区实现收入5亿余元。目前复必泰®于中国境内(不包括港澳台)II 期临床试验等工作亦在有序推进中。

疫情之下,mRNA疫苗成功“出圈”,不仅成为了抗疫关键角色、引发全球生物科学领域最受瞩目,也引爆了市场。在催生出了千亿市场规模的同时,也让Moderna、BioNTech两家原本名不见经传的小企业市值连番十几倍,洗牌全球疫苗龙头地位。

也由此,我国境内何时能迎来首款mRNA新冠疫苗?国内新冠疫苗缺口还有多少?mRNA新冠疫苗获批后的市场空间有多大?等问题成为关注焦点。

除复星医药外,国内自主研发获批临床试验的疫苗企业还有艾博生物/沃森生物、斯微生物/西藏药业、艾美疫苗/丽凡达生物,三组合作开发企业。

复星 lincese-in 抢跑新冠赛道

2020年3月,复星医药抢得先机,拿下了BioNTech复必泰® 在大中华区的研发和商业化独家权益。

2021年,在辉瑞/BioNTechmRNA新冠疫苗全球战疫大放异彩的同时,复必泰® 先后获得中国香港和澳门的批准,以及中国台湾地区的紧急使用授权。

与此同时,复必泰® 于中国境内(不包括港澳台)II 期临床试验等工作亦在有序推进中。2021年7月,复星医药表示NMPA对复必泰® 的审定工作已经基本完成,有望成为国内首个mRNA新冠疫苗。

值得注意的是,不止于新冠,据新浪医药此前求证,复星医药方面表示正在布局mRNA肿瘤疫苗的研发,以期为肿瘤患者提供新新选择。

艾博生物/沃森生物

在本土研发的mRNA新冠疫苗中,艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗(ARCoV),是中国获批临床的第一支mRNA疫苗,是中国首个自主研发mRNA新冠疫苗并进入III期临床的公司。

据悉艾博生物的mRNA疫苗可在2℃~8℃以下保存至少6个月,大幅降低冷链运输所带来的挑战。(BioNTech的mRNA疫苗,从装瓶到为患者接种前一刻,都必须在-70℃的低温条件下保存)。

而目前艾博生物表示将凭借自主创新的mRNA技术平台,将扩充其他疫苗产品的管线,丰富现有的肿瘤治疗领域管线,并扩展到其他更多治疗领域。

据悉,明星资本高瓴在艾博生物目前的A、B、C三轮融资里押下重注。

斯微生物/西藏药业

斯微生物成立于2016年,利用自主知识产权的脂质多聚物纳米载体技术平台(LPP/mRNA)进行创新mRNA药物的研究和开发,目前拥有十几个自主开发的mRNA新药研发项目,专注于mRNA个体化癌症疫苗、mRNA传染病疫苗、蛋白缺陷类疾病mRNA药物和遗传病mRNA药物治疗领域。

2020年6月,西藏药业以3.51亿元与斯微生物达成独家战略合作关系,获得斯微生物新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化的权利。

2021年3月,斯微生物和同济大学附属东方医院合作研发的针对预防新冠肺炎的mRNA疫苗Ⅰ期临床试验正式启动。

此外,斯微生物还表示目前已经开展了多个管线的开发,治疗领域包括肿瘤免疫、传染病预防、mRNA诱导干细胞等。其中,进展最快的是mRNA新冠疫苗。

艾美疫苗/丽凡达生物

2021年3月,丽凡达生物研制的mRNA新冠疫苗获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》,按计划启动临床试验。

2021年5月,艾美疫苗宣布完成收购珠海丽凡达生物技术有限公司,控股50.1546%。业内人士评价,此举意味着艾美疫苗在掌握mRNA新冠疫苗技术上迎来实质性突破,将加速推进国产mRNA新冠疫苗投产上市。

据悉,丽凡达生物自2017年正式投入mRNA产品研发,目前拥有自主mRNA生产和药物递送技术平台,在药物设计、生产和制剂递送方面已申请多项发明专利。

值得一提的是,不仅限于新冠疫苗,新冠疫情爆发极大推动了mRNA技术在生物制药领域的应用,该技术有望为多个疾病预防和治疗领域带来新方法,比如肿瘤、免疫疾病等。

而除以上企业以外,国内还有蓝鹊生物、美诺恒康、深信生物、传信生物等正在进行研发mRNA技术,这些企业大部分是在2018年后成立,是名副其实的生物科技新贵。

此外,据新浪医药查悉,与恒瑞医药有着千丝万缕联系的“上海拓界生物医药科技有限公司”也对mRNA技术早有研究关注,可见恒瑞在此早有潜伏。

而明星资本高瓴除了在艾博生物砸下重金以外,此前还通过入股蓬勃生物,布局mRNA技术。资料显示,蓬勃生物是国内为数不多能够提供抗体药物和细胞及基因治疗两大领域端到端的解决方案的CDMO。据悉,蓬勃生物拥有国内规模最大的质粒病毒生产车间(质粒病毒生产是mRNA疫苗生产的重要环节之一),目前正在支持多个mRNA疫苗、covid-19相关的抗体药发现和开发项目。

mRNA疫苗在我国的缺口及市场空间

值得关注的是,目前国内疫苗缺口还有多大?mRNA疫苗获批后,还有多少市场?成为关注焦点。

根据国家卫健委统计,截至2021年8月12日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗183248万剂次,完成全程接种的人数为超7.77亿。而根据2021年5月,我国人口普查显示,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团约有1411778724人口,可以看到我国目前的完成全程接种人口大约占55%。

此前在8月20日的一个公开会议上,钟南山院士称:“中国疫苗的有效率大概是70%,需要全部人口的80%以上接种疫苗,才能够建立一个有效的群体免疫。”

若按14.1亿人口计算,要实现80%以上人口接种疫苗,我国尚有约3.5亿人需要完成两剂接种,即大约7亿剂次。

此前,国内接种的疫苗主要来自国药和科兴的灭活疫苗,以及部分的康希诺腺病毒载体疫苗还有智飞生物的重组蛋白疫苗。待mRNA疫苗上市后,能分到多少份额?有待市场答案。

值得关注的是,辉瑞、Moderna的mRNA疫苗已经获得FDA批准,可作为针对免疫功能低下个体的“第三针”加强针使用,国内的mRNA疫苗未来是否有“第三针”加强针的市场增量值得关注。

参考资料:

《中国何时达到群体免疫?钟南山最新发声 》

财健道《复星医药国产mRNA疫苗来了!最快月底上市,月产能可达1-2亿剂》

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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