特医食品临床销售“新风口”即将到来 国内企业如何弯道超车?

来源: 火石创造  2021-08-24 A- A+

作者 | 黄芳

中国特医食品行业市场规模从2016年的25.9亿元增至2020年的77.2亿元,扩大了约3倍,预计2021年将增至100.1亿元。不占药占比、无带量采购、无目录限制,未来在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下,特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用,其市场规模将持续保持增长。

未来特医食品将以明确身份通过医生处方的形式在医院肿瘤、内分泌、外科、ICU等临床科室应用。然而,科普不足和营养教育是妨碍特医食品发展的重要因素,加快特医食品在临床和公众中的普及将会是行业各方亟需解决的问题。

01 特医食品发展背景分析

1.政策背景

新规拟将特医食品纳入医保范畴,产业临床销售将实现新突破。2021年8月3日,国家医疗保障局发布《关于提供其他收费项目分类具体信息的通知》(以下简称《通知》),要求各地结合本地政策和工作实际情况,增补所需的其他收费项目,包括但不限于特医食品等类别。这一消息引起业内普遍关注,《通知》的发布为特医食品产业发展增添了新动力。

2.经济背景

2015-2020年中国大健康产业整体营收一直保持增长态势,且预计2021年行业市场营收将突破8万亿元。随着社会结构的变化,人们对自身健康的关注度越来越高,此外,疫情影响下居民对提高身体免疫力的大健康食品消费也在增加。特医食品属于大健康产业下的细分领域,和大健康产业一样具有很大的增长空间。

图1:2015-2021年中国大健康产业整体营收及预测

来源:火石创造数据库

3.慢性病治疗

随着人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响,中国慢性病患者基数仍将不断扩大,因慢性病死亡的比例也会持续增加,2019年中国因慢性病导致的死亡占总死亡88.5%,其中心脑血管病、癌症、慢性呼吸系统疾病死亡比例为80.7%,防控工作仍面临巨大的挑战。特医食品作为慢性病患者的主要临床营养支持产品,将更加受到重视。

图2:2017-2025年中国慢性病发病率的流行趋势及预测

来源:《中国发展报告:2020中国人口老龄化的发展趋势和政策》

02 特医食品定义及产业链

特殊医学用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose,FSMP),简称特医食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。我国对特医食品实行严格的注册审批管理。根据《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013),按照使用人群年龄划分,特医食品可分为特殊医学用途婴儿配方食品和特殊医学用途配方食品,其中后者可进一步分为全营养类型、特定全营养类型、非全营养类型。

特医食品产业链上游市场参与者包括特医食品生产所需配方原料供应商。产业链中游环节主体为特医食品生产企业,业务范围涉及特医食品系统产品研发、生产和销售,企业类型涵盖乳制品企业、药品企业、保健品企业等。产业链下游涉及特医食品消费场所及消费人群,其中消费场所包括二三级医院、社区医院、社会药店、养老机构以及线上渠道(特定全营养类型除外)等。

图3:特医食品产业链

来源:根据公开资料整理

03 全球及国内特医食品行业发展现状

1.特医食品市场规模

2015-2020年全球特医食品市场规模从620亿元上升到814.8亿元,且2015年后增速平稳,均在5.6%左右。随着全球人口老龄化趋势的加剧,特医食品行业市场规模将会进一步扩大,且有望在近几年突破千亿。

图4:2015-2021年全球特医食品市场规模及增长率

来源:火石创造数据库

国内特医食品的需求量和产量迅速增长,未来市场规模持续扩大。2016-2020年中国特医食品行业市场规模持续扩大,特别是2020年疫情暴发使得提高免疫力的食品和功能性食品受到市场欢迎,因而特医食品市场规模增速明显上扬。中国只有1.6%的营养不良患者在食用特医食品,与美国65%相比仍有较大的差距。

未来特医食品将以明确身份通过医生处方的形式在医院肿瘤、内分泌、外科、ICU等临床科室应用,且在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下,特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用,其市场规模将持续保持增长。

图5:我国特医食品行业市场规模及增长率

来源:火石创造数据库

2.特医食品获批分类

从国内获批产品来看,截至2021年6月,国家市场监督管理总局发布通过注册的特医食品共72款,已有27家企业的特医食品通过注册,其中雀巢、雅培两家外资企业独占第一梯队,旗下分别拥有11款、8款特医食品,国内企业圣元以5款产品获批数位列第三。而从获批产品数目上看,国内企业与国外企业数目相当,国内产品占比52.9%,获批数量已实现对进口产品的赶超,可见中资企业优势逐渐突出。

图6:各企业产品获批情况(款)

来源:国家市场监管局

从产品形态上来看,在已批准的72款产品中,除了13款为液态产品,其余有59款产品的剂型为粉状,占比超过8成。基于固态产品在加工、储运、货架期等多方面的优势,多数企业结合自身情况选择产出固态产品。但液态产品亦具有自身优点,例如易于临床的使用等,因此临床工作者也希望企业能够供应更多的液态类特医食品。从这方面来说,液态类特医食品可能更有市场前景。当然产品开发忌盲目入场,企业要尤其重视液态特医食品包装的设计,在切实保证产品安全的基础上充分发挥其便利性。

3.特医食品布局

从地域分布来看,目前获批的特医食品企业形成了“东部沿海地区为核心,南北地区协同发展”的格局,江苏、浙江、山东、广东、黑龙江特医食品产品获批数量较有优势,其中江苏依靠6家特医食品生产企业已获得11项特医食品注册证,在国内遥遥领先。山东和浙江各以5项注册证成为国内排名第二的特医食品产业聚集地。

图7:特医食品获批企业分布及获批产品个数

来源:国家市场监督管理总局

从企业数量及地区分布来看,截至2021年7月19日,中国特医食品相关企业共有954家,其中在业、存续的企业为864家,占所有有关企业的90.57%。而就地区分布情况来看,广东省的相关企业最多,达到129家,其次为山东省,达到107家。

04 特医食品行业发展的瓶颈

1. 严监管拉长产品面市周期,尚未完善的政策增加了特医食品在市场中的流通难度

2016年发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 是特医食品行业发展的催化剂,但同时更大的监管力度导致特医食品行业的进入壁垒高——难度高、成本高、时间长,这对中小型企业来说无疑是难上加难。

由于严格的监管导致研发生产要求高、注册周期长,未完善的政策导致产品面市难度高,且流通渠道不规范。

2. 市场仍需要普及认知

特医食品在我国仍需普及认知,市场的认知不足问题主要存在于研发生产企业、经销商、医生及患者当中。特医食品在我国流通需要标准化,比如应当以明确身份通过医生处方的形式在医院的临床科室应用。而目前看来,认知不足与标准缺失将阻碍我国特医食品行业的发展。

3. 营养类专业开设学位少,临床营养类人才供应乏力

以临床医学为例,其升学通路(专-本,本-硕,硕-博等)建设完善,学科开设院校多;而营养类专业升学通路缺乏建设,人才培养与供给相对乏力。从2019年的岗位分布数据来看,营养相关专业的毕业生就业岗位少有医生、营养师等。由此可见,医院营养科的建设上存在困难。

升学通路不完善和学科建设不足导致人才缺失,并间接影响到企业端、医院端和政策端。可以看出,专业人才紧缺是特殊医学用途配方食品行业将要应对的主要挑战之一。

05 特医食品行业标杆企业案例分析

1. 雅培

双线布局,齐头并进。2011年8月,雅培就在浙江嘉兴投资2.3亿美元(折合人民币15.4亿元)建立现代化营养品制造厂。该工厂于2013年投入运营,用于为中国婴幼儿提供高端营养产品。2016年,其位于上海漕河泾新兴技术开发区的雅培中国研发中心正式启用。该研发中心是目前雅培全球五大营养研发中心之一,拥有超过50名研发人员,正式启用之后主要围绕产品引进及研发、营养科学基础研究、食品安全分析、效用临床分析、产品包装设计和消费者研究这6大领域开展工作。其产品全安素全营养配方粉通过首批国家特殊医学用途配方全营养配方食品注册,能满足1 0岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。

截至目前,雅培共有8款特医食品通过国食注册,分别是喜康宝系列、雅培亲护、菁挚呵护、喜康宝、小安素、全安素,其中6款主要针对婴儿,1款针对1-10岁人群、1款针对10岁以上人群;有3款肠内营养制剂,其中2款针对非特定疾病,1款针对糖尿病人群。

2.麦孚营养

多种研发方式全方位涵盖特医食品品类。2016年麦孚营养由四环医药控股集团投资成立,是专业临床营养方案提供者,是集研发、生产、推广、运营为一体的国际化公司。通过自主研发、技术受让和项目合作等方式,麦孚营养拥有国内外特医食品几十多种,形成了美国Medtrition组件系列、欧洲Medifood麦骏全营养系列以及麦孚自主研发综合系列三大品牌系列,全方位涵盖特医食品品类。

打造复合型特医食品产业园。2019年麦孚营养在吉林省投资建设麦孚营养特医食品产业园。该产业园引入“科技生态”理念,着力构筑成为“智能开放、创新共享、绿色生态”的复合型花园式产业园区。麦孚营养特医食品基地建设项目总投资10亿元,占地328亩,建筑面积12万平方米,投产后年产特医食品包含粉剂2亿袋,口服液1亿瓶,果冻凝胶5000万支。

3. 雀巢健康

雀巢健康雄厚的科研实力支撑特医食品全领域发展。在国际上的特医食品领域有着丰富的经验和成熟的配方科研体系,在国外积累了大量的临床数据,从重症ICU到肾病、糖尿病等、消化系统疾病都有非常深入的特医食品研究。雀巢科学研究院拥有临床医学、遗传基因、细胞生物学、蛋白质脂质代谢、线粒体功能、生物信息系统生物学等多个领域的研究实力,布局全营养特医食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品、婴儿配方特医食品全领域产品。雀巢健康科学泰州工厂(雀巢健康科学产品创新中心)是中国第一个获批的液体特医食品生产基地,极大地推动中国特医市场本土化生产的进程。

提升公众认知,推动特医食品产业快速发展。雀巢健康科学将聚焦中国患者的临床需求,并重点关注肿瘤、重症等领域。目前,雀巢健康科学的多项临床研究正在有序开展,未来还将加码本土化创新和研发,根据中国人的口味、营养膳食特点、疾病需求研发中国特色配方,让更多特医食品走向市场。同时,雀巢健康科学将积极配合社会各界,推动特医的各项配套政策的完善,在临床专业人士和患者中普及科学的营养理念和特医品类知识,助力“健康中国”,推动特医快速发展。

4. 亚宝药业

由原料药拓展大健康领域,制定了特医注册三个“五年规划”。亚宝药业以“维脑路通(曲克芦丁)原料药” 起家,近年来逐渐发展为以市场需求为导向,以功能营养食品、中药保健外用制剂、特殊医学用途配方食品等为研发方向,开发了多款大健康产品,打造了大健康产业生态圈。为抓住特医食品发展先机,在2018年亚宝药业就制定了特医注册三个“五年规划”,拟定十余类临床需求的营养配方依次申报。为此,公司与国内外权威机构合作,开展精准营养研究,从全球遴选优质原料,推出亚宝唯源®系列产品,满足不同人群的营养需求。2020年5月亚宝药业首款特医食品亚宝唯源获批。

5. 恒瑞

瞄准特医食品蓝海领域成立全资子公司。恒瑞之前的产品大多都是用于治疗肿瘤,在明星产品开发如火如荼的时期,恒瑞瞄准了特医食品这一蓝海领域,于2016年6月成立了全资子公司苏州恒瑞健康科技有限公司。2019年4月舒乐加®和乐棠®获得江苏省市场监督管理局颁发的特殊医学用途配方食品生产许可证书,产品可为临床10岁以上患者科学、精准的补充碳水化合物和电解质,填补了我国临床上术前补液的特医食品空白。恒瑞健康投资5亿余元建设特医食品产业园,进行标准化厂房建设,目前已上市2款电解质配方食品,4款全营养配方食品在研,1款特定全营养配方食品在临床试验阶段。

6. 圣元

高瞻远瞩,提前布局特医食品。圣元是最早进行特殊配方奶粉研发和生产的国内企业。历经十余年发展,目前已获得5款特医产品的注册,成为国内特医食品品类通过注册最多的企业。

与领域内专家建立长期合作机制。先后与美国儿科学会、中华医学会儿科学分会、中国营养学会、中华预防医学会建立了长期合作机制,汇聚中外儿科营养专家对婴幼儿、孕妇和哺乳母亲营养品进行研发创新。

研发多款特配粉,满足多样化需求。圣元优博特殊配方粉产品系列满足了特殊病理或生理条件下有着特殊体质的婴幼儿,例如腹泻、早产儿、低体重等,是目前国内生产销售婴幼儿特殊配方粉品种最全面的系列。

7. 华氏医药

华氏医药在特医食品领域有强大的研发团队和雄厚的科研基础。2019年开始在特医食品行业布局,研发服务涵盖从项目启动、产品研究、设立生产单位、临床试验研究到产品注册的整个过程。目前的特医食品研发服务以肿瘤、糖尿病、肾病、肝病、炎性肠病、呼吸系统疾病、肌肉衰减综合征、创伤及手术、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、脂肪酸代谢异常、肥胖/减脂手术、难治性癫痫的特定全营养配方食品研发为主,也包括普通全营养配方食品、非全营养配方食品、婴儿特医食品的研发,以及特医食品生产建设和分析检测指导服务。华氏医药集团正倾力成为全国规模最大、实力最强、产业链最完整的特医食品成果转化平台和全产业链一站式技术服务平台。

06 特医食品行业药企、乳企转型发展经验

截至2020年11月底,中国布局特医食品的中资企业共有13家,医药制造业企业共8家,占比62%以上,其中乳企4家(爱优诺、伊利、圣元、贝因美)。

1.药企:以全营养为基础,积极布局技术壁垒较高、市场需求未被满足的特定全营养和非全营养特医食品

药企与临床机构构建“产学研用”紧密结合的行业科技创新体系,围绕技术壁垒较高、市场需求未被满足的液态制剂、增稠组件、流质配方和脂肪(脂肪酸)组件等方面的核心问题和关键技术,针对国内高发的心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤等病种,开发基于科学的个性化营养解决方案及相关标准,打破国外的技术壁垒。

具有研发、注册、临床试验、销售渠道等经验优势的医药制造企业,围绕肿瘤、COPD、神经退行性疾病、肾病等疾病谱的变化为主要研发方向,配合“临床有需求、自身有优势”结合自身产品管线进行创新研发。

布局优势:一是目标人群存在重合度,特医食品须医疗机构推荐使用,药企与医疗机构关系密切,具有丰富医院销售经验;二是特医食品注册管理制度参照药品管理,药企在研发人才、注册、临床试验等方面具备经验优势。

布局方式:成立营养品子公司或健康科技子公司,建立新的工厂及新的生产线,布局领域与现有药品业务相匹配的特医食品,专注于非婴儿特医食品市场。

2.乳企:加速布局特医食品领域,先期开发婴儿配方特医食品以抢占市场,并逐渐向成人特医食品市场进军

乳企加速向特医食品领域进行拓展布局,成立特医食品事业部,依托自身研发及生产线基础、渠道优势,加大研发投入,先期开发婴儿配方特医食品以抢占市场,并逐渐向全营养、特定全营养、非全营养等成人特医食品市场进军,例如,开发针对肿瘤、糖尿病病人适用的特医食品。

布局优势:乳企婴幼儿配方奶粉和特医食品管理标准十分接近,部分食企利用已有生产线生产特医食品,例如,圣元和贝因美利用已有生产线获批多款特医食品,部分则是新建生产线,主攻婴儿配方特医食品,同时布局非婴儿特医食品市场。

07 特医食品行业发展趋势

销售渠道多元化拓展。现阶段,中国特医食品销售渠道多集中在三级和二级医院,患者需在医生处方形式及临床营养师指导下合理使用特医食品。相比之下,美国等部分发达国家实施特医食品审批制度备案制,除医院外,特医食品产品还被准许在社会药店、康复中心、超市等场所销售。随着国家分级诊疗制度的实施,社区医院在慢性病治疗与管理中扮演重要角色,营养治疗是慢病管理的重要内容。未来,在中国大健康市场以及慢病管理不断规范影响下,特医食品销售渠道将向社区医院、社会药店以及线上渠道等不断拓展。

产品研发垂直细分。一方面,特定全营养配方产品市场的空白,会促使相关企业重点围绕特定疾病,特别是发病率高、临床控制生理指标的重特大疾病,例如恶性肿瘤、糖尿病、神经退行性疾病、肾病等疾病领域进行产品研发,以满足特定疾病病类型目标人群的特殊营养需求。另一方面,三胎政策能带来更多需求,对于整个特医婴配方行业是利好消息,同时,三孩政策带来的增量预测将会促使更多国产企业入局,加大研发投入,改善研发工艺,有利于改善当前国内获批特医婴配食品企业多为境外企业的局面。

随着认知度不断提升,我国特医食品市场发展速度加快,成为大健康产业的新蓝海,进入布局的企业数量不断增多,医药企业、保健品企业、乳制品企、食品企业等纷纷进入,行业规模不断扩大。由于国内企业发展时间较短,现阶段我国特医食品市场中,纽迪希亚、雅培制药、雀巢公司等国外企业占据主导地位,国内企业在产品多样性、口味口感等方面还存在较大差距。我国布局特医食品的企业类型较多,其中,医药企业研发实力强、生产技术水平高、临床经验丰富、销售渠道布局完善,在特医食品行业中具有天然竞争优势,未来发展潜力相对较大。

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