国产第6款PD-1即将获批 来自誉衡药业/药明生物

来源: 新浪医药新闻  2021-08-18 A- A+

今日,新浪医药查询国家药监局官网发现,誉衡药业/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗注射液(GLS-010注射液),用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者已进入“在审批”状态,预计将于近期获得NMPA批准上市,这将成为第6款国产PD-1单抗。

GLS-010注射液是由誉衡生物委托药明生物研发,由北京肿瘤医院牵头及多家国内临床科研机构共同参与完成临床试验申报的首个由转基因动物平台筛选的全人抗PD-1单克隆抗体,具有完善的自主知识产权。

资料显示,GLS-010注射液治疗中国复发或难治性cHL患者的II期(NCT03655483)试验研究共纳入了85例既往接受过至少2种全身化疗的复发或难治性cHL患者,所有入组患者每2周接受GLS-010 240mg治疗,直至疾病进展、死亡、出现不可接受毒性或退出研究。试验的主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。

试验数据显示,截至2019年8月2日,中位随访6.57个月时,12例受试者终止治疗,73例仍在接受治疗。IRC评估的ORR为91.76%(78/85),其中30例(35.3%)患者完全缓解(CR ) 和48例 (56.5%) 部分缓解 (PR)。

此外,GLS-010注射液在今年3月获得了CDE突破性疗法认定,用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌的新适应症。

值得一提的是,早在2017年,誉衡药业和药明生物就与一家海外公司——Arcus Biosciences达成合作协议,将PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权该公司。根据合作协议,Arcus获得GLS-010在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益,并计划以GLS-010与其他候选产品进行肿瘤免疫组合疗法的开发并支付1850万美元的前期许可费。针对含GLS-010的11个组合产品的开发、批准注册,药明生物和誉衡药业可获得最多4.225亿美元里程碑付款,同时还将有权获得最多3.75亿美元的商业化里程碑付款,总合同金额最高可达8.16亿美元。双方还将享有产品上市后净销售额最高10%左右的销售提成。

目前国内已上市7款PD-1,其中两款来自进口,其余5款为国内自研,分别来自君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州和康方生物;另外还有两款进口PD-L1。

参考来源:国家药监局官网、医药魔方Info、企业新闻通稿

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