荣昌生物首获澳洲临床试验许可 靶向Claudin18.2 ADC!

来源: 新浪医药新闻  2021-08-01 A- A+

7月30日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布,已收到澳洲人类研究伦理委员会就抗体偶联药物(ADC)RC118Ⅰ期临床试验签发的伦理许可,将在澳洲开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验。这是荣昌生物旗下药品首次获批在澳洲开展临床试验。

此前,7月19日,荣昌生物已向中国药监局(NMPA)提交RC118在国内的临床试验申请,目前正在等待正式批准。据悉,RC118是国内申报临床的第3款Claudin 18.2 ADC,也是荣昌生物继RC48(维迪西妥单抗)、RC88、RC108之后开发的第4款ADC产品。

此次在澳洲获批临床的RC118,是荣昌生物靶向Claudin18.2的ADC新药。Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白。Claudin-18 是Claudin蛋白家族中的重要成员,是肺和胃上皮细胞紧密连接的一个主要成分,主要有两个异构体:Claudin18.1和Claudin18.2,其中Claudin18.1主要在肺部表达,Claudin18.2主要在胃上皮细胞中表达,并在原发性恶性肿瘤中高度表达,如胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌。目前,Claudin18.2已成为不少制药公司关注的热门靶点之一,迄今国内申报Claudin 18.2 ADC的公司包括荣昌生物在内共有3家。

RC118的抗体由荣昌生物与百奥赛图共同研发,其在澳洲获批临床离不开当地CRO(合同研发)公司Accelagen的强力支持。据悉,Accelagen在生物医药和医疗仪器领域以及临床试验设计、临床试验计划、临床法规等方面均具有十分丰富的经验。

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