药材赚了九元差价 罚款十万 仓库何以成为重灾区?

来源: 新浪医药新闻  2021-07-04 A- A+

霉变的药材,失职的空调。

7月1号,吉林省药监局发布两条行政处罚决定书。

其中一个比较有代表性,也有冲突性。桑叶11元一千克一袋,在抽检中发现有霉变。再看标价,20元,然后开出了一单十万元的罚单。

根据新的《中华人民共和国药品管理法》,第一百一十七条,“销售劣药,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”。

看到这里可能觉得也就是应该罚款“20*10=200元到20*20=400元”,但在法则后面还有一句,“违法零售的药品货值金额不足一万的,按一万元计算”。这个兜底的价格,注定一旦开出,就是十万起步。我们在这不谈这个严不严,而是谈下事情的起因。

“桑叶抽检不合格情况原因自查分析报告。证明抽样药品在库期间保存不当,造成药品质量不符合规定”。霉变最常见的原因就是湿度温度不适合,作为一个放在阴凉库的中药饮片,而不是常温库,必定是对温湿度有严格需求的。

下文是对于此类事件的一些延伸解读,不代表上述涉事企业与下文有相关性。

在药企都知道这些温湿度要求,同样的我们的常用试剂和配好的试液等不会一直放仓库。一般就摆在实验台上的架子上,开空调?有人在的白天会开。但晚上和周末,就未必了。

有没有影响?试剂不清楚,但酒精灯真有影响。都知道微生物染色观察时会用到酒精灯,就直接放质检室或者研发室普通环境下。又不是经常用,酒精灯在盖盖子情况下,酒精蒸气蓄积,再次点燃时会有风险。其他的试剂在温度较高情况下,也可能会出现溶质析出。但毕竟这些配制过的试液等,最多也就保存三个月,影响有限。而培养基等易受潮变质的就不好说了,一旦开封,就有外界湿润空气进入,然后一些质检室在夏天,不开空调最高温度能达到三十七度以上。结块、变质也就是情理之中的事。

解决之道在哪里?

有的实验室会把易受潮易受热影响的试剂,存放到冰箱冷藏。但我们也知道,质检室冰箱里常常被平板培养基等物品堆积,根本放不下那么多!

开空调写室内温湿度记录,往往是白天上班时间,下班后空调出于节能环保的原因,是多数关闭的。不敢多议论,但肯定会有一些企业对于库房也用了同样的策略来应对考核。霉变也就理所当然地发生了。

所以说,当检查组看到库房有空调时,未必空调常开;当环保局确实看到了一些企业的废水处理设备时,这些设备未必会一直运转。松弛有度,引而不发,能当摆件的就不开机。很多人对于外包材盒子、标签之类的,觉得常温库不用过多考虑温湿度,但夏天闷热潮湿会让盒子受潮开胶,标签粘性改变。最终影响成品外观质量,甚至引发投诉。

很多时候,我们过多地去考虑如何应对药检检查,而非从产品特性出发。有些领导过于考虑节能,以至于本末倒置。这是一些医药企业的通病,希望这十万块能让一些企业明白,有些钱省不得,有些想法用不得。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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