2型糖尿病口服新药Twymeeg在日本上市 惠及1亿国人

 2021-07-02 A- A+

近日,创新口服药物Twymeeg (Imeglimin Hydrochloride)的新药申请在日本获批,用于治疗2型糖尿病。
这是Twymeeg在全球范围内获得的首次批准,可单药或者联合其他降糖疗法,为2型糖尿病患者带来一种新的治疗选择。
▌2型糖尿病,困扰着1亿多国人
2型糖尿病,原名“成人发病型糖尿病”,是最常见的糖尿病类型,占糖尿病患者的90%以上。
该病主要是由于人体内的胰岛素无法正常发挥作用导致,常见症状是多饮、多尿、多食并且消瘦,常见于中老年人、肥胖者。
据估计,目前全球约2亿多糖尿病患者。《2020中国2型糖尿病防治指南》显示,我国糖尿病患病率高达11.2%,患病人数过亿。这些患者主要通过胰岛素注射或者口服药物来降低血糖。口服降糖药也比较多见,主要有双胍类、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类等,大家比较熟悉的有二甲双胍、格列美脲、阿卡波糖等。
这些药物帮助糖尿病患者来很好地改善病情,且更为便捷。
▌双重机制降糖:Twymeeg
Twymeeg具有独特的双重降糖作用机制,既可作为单药治疗,也可作为其他降糖疗法的辅助治疗。
Twymeeg主要作用于肝脏、肌肉、胰腺三大器官。一方面,可以通过促进胰岛素分泌,增加胰岛素敏感性,从而达到降血糖效果。
另一方面,通过对线粒体的作用,改善肝脏和骨骼肌中的葡萄糖代谢,抑制糖异生,改善其对葡萄糖摄取,线粒体功能失调是糖尿病的原因之一。
此外,该药还具有预防内皮和舒张功能障碍的潜力,能够保护心血管,并且对胰岛β细胞的存活和功能提供保护作用。
▌所有临床试验均达到主要终点!
这一批准是基于多项临床前和临床试验的积极结果,其中包括三项关键性TIMES临床试验,入组了1100多名患者,旨在评估Twymeeg在糖尿病患者中的疗效的安全性。
TIMES1是一项为期24周的双盲、安慰剂对照、随机、单药治疗试验,评估了Twymeeg在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性。
TIMES2是一项为期52周、开放标签试验,评估了Twymeeg在2型糖尿病患者中的长期安全性和有效性。在该试验中,Twymeeg可作为单一疗法,或者与目前已批准的降血糖药(如SGLT2抑制剂、二甲双胍、磺脲类等)联用。
TIMES3是一项为期16周的、双盲、安慰剂对照、开放标签试验,包括36周延长期,评估了Twymeeg与胰岛素联用,在接受胰岛素治疗血糖仍控制不足的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。
结果显示:
所有三项试验均达到其主要终点,且安全性和耐受性良好。
Twymeeg有望为糖尿病患者提供一种新的治疗选择,它独特的作用机制,既可单药使用,也可联合其他疗法,并且可以作为现有糖尿病疗法的重要补充,帮助患者控制血糖。
参考资料:
https://www.poxelpharma.com/en_us/investors/news-events/press-releases/detail/187/poxel-and-sumitomo-dainippon-pharma-announce-the-approval

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