日美制霸30年 国产如何抢回千亿影像市场命脉?

来源: 动脉网  2021-06-22 A- A+

自1972年第一台EMI型头颅CT问世以来,CT已经历经五代发展。然而,近50年过去了,这一早已成为医疗机构标配的设备却始终没能实现完全自主的国产化发展。追其究竟,球管、探测器等CT核心零部件成为国内医工厂商难以逾越的关隘。

很长一段时间内,国内具备CT球管生产能力的厂商仅珠海瑞能一家,且其2012年获NMPA审批的RX系列球管性能较为局限。那时,瑞能球管的平均生命周期仅5万扫描秒,远低于国际同行超过20万扫描秒的水平。

相比于参与者稀少,几乎无人探讨的国内市场,海外市场的表现显得话题感十足。2001年,开创球管替代市场的Dunlee被飞利浦收购;瓦里安于2012年成立Varex前身——影像部件事业部(ICB)后,又于2017将其拆分上市;2015年,全球制造和分销公司Richardson Electronics通过收购著名的IMES公司加入替换球管市场,开始为飞利浦、西门子、东芝等市场主流CT提供替换服务……频繁的并购投资背后,是海外市场不断升级的技术与充分竞争的市场。

转机大致是在2018年。那年6月,联影医疗低调研发的UHCT0550球管获批NMPA,成为国内第二家具备CT研发销售能力的企业。随后一年中,昆山医源、麦默真空的CT球管相继获批,瑞能医疗也在2019年12月带来了新产品RH406,可替换飞利浦、东软医疗等国内主要厂商的CT球管。

CT球管市场的国产化正重塑国内CT整机市场与国内CT替换市场,其中,替换市场的市场变化尤为明显。

过去国内的CT第三方维修市场囿于缺乏球管自研能力,只能以采购原厂球管的方式兜售维修服务,这好比手机维修厂商必须采购原厂设备进行维修,随之而来的是不可压制的高昂维修费用。如今,国产替换球管兴起,原厂球管正面临新一轮的竞争挑战。

整个市场逐渐积聚活力逐渐外显。2021年春季CMEF之上,我们意外看到了诸多球管企业来到影像区,国产CT球管厂商正在崛起。

那么,国产CT球管的市场究竟如何?市场门槛在哪里?参与者是谁?未来将迎来怎样的发展趋势?本文将对这些问题进行一一解答。

球管特征与市场环境介绍

作为CT的核心零部件之一,球管管芯的本质属性是一种高值消耗品。因此,球管市场规模取决于CT的普及程度与应用程度。

2015年5月,国务院发布了实施制造强国战略的第一个十年行动纲领《中国制造2025》,该政策的提出对本土医学影像装备设备生产企业的高端化与产业化提供了有力支持,为大型医疗设备的研发销售开了一个好头。

更为具体的政策出现在2018年。《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》重新界定了大型影像设备的配置方式:16排及以下CT不需要行政审批;首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械、64排及以上CT的配置管理权由国家卫生健康委员会向省级卫生健康委员会转移。

以政府公共支出为支撑的基层医疗市场深受鼓舞。由于分级诊疗需要不断完善其能力,国家对基层医疗机构给予直接资金扶持,助其改善硬件设施。政策之后。基层医疗机构开始广泛采购16排CT,球管的整机市场与替换市场皆因此迎来海量增量。

高端CT的需求则呈现多样化的态势。一方面,随着各地三级医院年营业额大幅提高,购置CT的资金压力已经明显降低,一家医院同时拥有数台CT已成为常态。配置许可权转移后,各地三甲医院开始广泛采购高端CT,提升医院学科能力,进而提升综合竞争力。另一方面,独立影像中心的崛起也掀起了高端CT购置潮,将资金花在高端影像设备这一“刃尖”上。时至2019年末,我国64排以上CT的配置总量几近翻了一番。

需求端变革外,供给端也因新玩家的加入而遭遇大洗牌。国产CT整机厂商联影、东软医疗、安科等企业研制的经济型CT快速占领市场,促使国际医疗影像设备制造商推动本土化战略,纷纷在中国建厂,以实现CT系统和部件研发、生产的本土化。

通过优化供应链控制成本的重要性已经堪比技术创新。这场角逐之后,CT的成本和价格逐年降低,整个市场迎来空前繁荣——这也是球管的繁荣。

既定市场份额与增量市场份额分析,

国内外企业的发展策略

通过CT市场分析迁移至球管市场分析,得出的结论有些乐观,但若谈及入场,这背后困难重重。毕竟,近半个世纪的技术真空,并非一朝一夕便能补足。

谈起球管背后的制造难题,CT球管研发制造商麦默真空的创始人叶华伟将其归纳为三个方面:复杂技术、高工艺要求、定制化设备。

“以常见的螺旋CT为例,球管在运行时始终处于运动状态,要实现这样大的功率并不简单,这里存在一个天然的技术门槛。

其次,球管在使用中处于真空、高温、高速旋转状态,要在诸多复杂状态下保证其稳定性与精准性非常难,整个工艺较为复杂。

再谈设计制造球管的设备。制造商不仅需要明白如何制造球管,如何设计工艺,还需要清楚制造球管的设备如何设计。由于所有设备都是定制的,怎么保证设计的设备满足制造要求,这需要企业耗费大量精力,并承担风险。”

迈过了制造中的技术难题,球管厂商只能算入了门。作为CT的核心部件,球管的生产和发展脱离不了CT整机系统的限制,企业不能闭门造车,随意选定方向前进。这意味着,在球管设计之前,制造商必须选定服务的CT厂商设备,整个设计思路必须跟着整机系统。

做好了设计制造工作,下一个问题在于量产。“‘做出来’和‘做得好’是两件完全不同的事情”,思柯拉特总经理于山告诉动脉网,“CT球管要求高可靠性,它的源头在设计,要诀在严格的工艺流程管理、高精度生产设备。解决了人、机、料、法、环五个相互统一的环节,才能量产出高可靠性产品。如果整机的球管老是出问题,那么哪家CT厂商敢使用企业的球管呢?”

到目前为止,克服了上述问题,能够给出完整解决方案的企业并不多。动脉网对国内CT球管制造商进行了收集与分类,主要包括以下8家。

国内CT球管厂商盘点

总的来看,整个市场以第三方球管制造商为主,老牌的瑞能医疗发力产线优势,已开发出适配于几乎所有主流CT厂商的替代球管,占据了较大的市场份额;思柯拉特则打出高性价比策略,其TureRay350、TrueRay500能够以低于行业头部企业30%甚至更多的价格量产销售,入局中国及国际市场;麦默真空选择的是多元化产品路线,一方面,其通过NMPA审批的RS350、RS500可对大部分厂商CT球管进行替代,另一方面,该公司也在为静态CT研发企业纳米维景定制静态CT用X射线管,稳定中寻求突破。

此外,国内整机厂商的入局同样值得关注,明峰医疗于2019年11月入股昆山医源,昆山医源曾于2016年6月与工信部签署《医用5MHU以上高能X射线管》强基工程项目;并于2019年1月获得NMPA注册证。东软医疗的公开动作较少,2019年7 月曾在中国医学装备大会暨 2019 医学装备展览会上设立“关键零部件展区”,展出过自主研发的CT 探测器、CT球管、CT高压发生器等多款影像设备关键部件,但并未透露其球管研发进展。

市场策略:抢夺基层市场,谋求高端发展

通过国内球管审批情况不难看出,获批产品均以中低端CT为目标,计划跟随国家“强基层”战略抢占这一增量市场。

对于基层而言,技术的卓越性并非他们首要考虑的目标,更重要的是价格、易用性、售后保障性以及全生命周期成本的可控性。以思柯拉特为例,这家球管制造公司便是在上述四性与包装、性能之间做出了均衡,用以换取价格的优势以及服务的保障。

绝大部分球管企业选择了与思柯拉特相似的战略,但随着球管技术的不断发展,企业也需在中低端球管之中做出有自我风格的突破。

国内CT厂商明峰医疗的战略便是在常规球管的基础上做出“点”突破。这家公司选择了5.3MHU的球管进行研发,毕竟,5.3MHU球管主要用于16层CT,这一类CT在我国非常普及。

明峰医疗总裁江浩川博士表示:“国内的球管制造过去几乎可以用空白来形容,很少有企业能做到4MHU,即便做到了也很难实现批量生产。所以,我们将这一规格的球管作为突破口进行研发。目前,我们自研球管的稳定性得到了医生认可。但随着5.3MHU球管研发进入尾声,我们将会尝试其他更有价值的球管研发项目。”

那么,国产球管什么时候能够进军高端行业呢?从目前的情况来看,可能还需要相当长一段时间。毕竟,高端CT的平均生命周期非常长,飞利浦的液态金属轴承球平均寿命通常便已超过200万秒。

CT设备在中国的历史及预测销售量(图片来源于东软医疗招股书)

据弗罗斯特萨利文数据显示,2019年16层以上CT的销量占总销量的37.6%。这么算来,低频、低量、高研发成本的高端球管的替代市场并不大。因此,对于高端球管市场的突破,未来或许更需要CT厂商介入自研完成。

纳米维景便曾委托麦默真空生产其静态CT专用的小型化球管。静态CT的X射线采用瞬间的脉冲发射,需要研发人员通过窄脉冲快速切换技术,精准控制闪烁时间,并尽可能提升闪烁频率。这项技术的难度在于,射线的发射需要140kV的高压电源作为支持,且需在微秒级实现快速切换。麦默真空花费数个月的时间解决了这一问题。

从麦默真空的例子可以看到,需求是推动企业球管研发技术的第一动力,随着球管制造厂商的技术不断完备,他们将接到更多来自厂商的定制订单,而个性化的订单又将进一步推动球管厂商技术的升级迭代。

前沿视角:差距显著,国内厂商任重道远

回首这三年,国内球管市场已经完成了从“0”到“1”的突破,但“1”只是一个起步。要追赶前沿的球管企业而言,仍存在相当大的差距。

医学影像设备需要创新,但对于CT球管而言,突破性创新的可能较小,自1895年X射线发现以来,其产生原理就再未发生过变化。因此,工艺上的创新、材料上的创新与模式上的创新是近年来各大球管厂商的发展目标。

工艺上的创新是CT球管的灵魂所在。近年来迅速发展的液态金属轴承、阳极直接冷却技术对球管的使用寿命起到了革命式的改观。

X射线球管中最重要的部分是热量管理,X射线球管产生的能量中99%转化为热量,1%用于X射线,液态金属轴承便是为了解决球管日益严重的散热问题。

以镓、铟、锡合金为主的液态轴承在转子和轴承之间缝隙填充液态金属,取代以钢珠为核心的机械轴承,能在够提供高散热率实现零磨损零震动。实际之中,液态金属轴承的使用寿命也可达到滚珠轴承的数倍。

西门子和飞利浦最早使用了该技术,Dunlee、GE,国内的联影瑞能、珠海紧随其后。以Dunlee的CoolGlide™液态金属轴承为例,该技术能够通过避免金属的直接接触,尽可能减轻球管壁的压力,从而减少CT扫描仪的运行噪音,降低CT扫描仪的运行温度,延长CT球管的寿命,进而提升球管的性能。

从材料上看,金属陶瓷管制成的金属外壳正逐渐代替传统的玻璃外壳,这一改变既加大了外壳的强度,又提升了真空密封性。此外,金属壳接地可以捕获杂散电子,能有效避免打火及裂纹产生。同时,用陶瓷作电极支座,可以提高绝缘性能。因此,金属管不仅有更长的寿命,还可将灯丝加热到较高温度,以提高球管的负荷。

目前,海外厂商几乎都以金属管芯代替玻璃管芯,国内的昆山医源、思柯拉特等企业也实现了金属陶瓷替代玻璃壁。还有一些新兴技术国内厂商仍未涉及,从国内目前的研发能力来看,要实现阳极直接冷却、飞焦点等技术较为困难。

再谈模式变革。以Dunlee为例,这家影响谁设备上游供应商已不局限于为客户提供单个影像设备零部件,而是以提供绝大部分影像链服务为基础,根据客户需求以及其影像设备特点为其个性化定制CT影像、MR影像以及X光成像解决方案。通过该模式,Dunlee将进一步拓宽其中国的OEM市场。

总的来说,技术、材料、模式三个方向上,海外企业都为国内企业提供了足够多的案例。但要赶上几十年积累的老牌企业,还需要数十年的时间进行积累。因此,与其在顶尖科技中进行交锋,不如按照自己的节奏一步一步打下市场。红海市场之下,在稳定之中谋求发展,才是企业的生存之道。

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