药品网销!重磅文件即将出台!

 2021-06-17 A- A+

据国家药监局官网消息,今年4月底以及6月初,国家药监局围绕药品网络销售管理工作,分别在上海、北京举行了座谈会,邀请了相关部门、医药企业以及药品网络销售第三方平台参与讨论。

两个月内里连续召开两次座谈会,频率可以说是非常密集。密集的会议频次加上多方代表受邀参加讨论,可以看出,国家药监局在“网售处方药”相关政策的制定上十分谨慎,力求做到严谨细致,不留半点漏洞。

同时,这也从另一个侧面说明,《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)制订程序已经非常紧迫,距离这一重磅政策的出台,或许已经不远了。

密集开会,脚步已近

坊间传闻,《药品网络销售监督管理办法》预计在今年七八月间正式对外公布。

这一消息来源于4月29日国家药监局在上海召开的向相关行业征求意见的闭门会。

据了解,在这场会议上,老百姓、一心堂、美团、阿里健康、京东健康、顺丰物流等多家企业的代表参加了讨论。一位知情人士对外透露,《办法》已经征求了国家卫健委、国家医保局等部门的意见,可能预示着政策接近最后的版本。

如果《办法》真的能按照传闻讲得那样在今年七八月份面世,这将意味着网售处方药政策制订的“七年长跑”之路终于走到了终点。

从2014年5月原食药总局发布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》首次探讨放开网售处方药,到2020年11月国家药监局对《办法》公开征求意见,放开了对网络销售处方药的限制,再到今年密集召开座谈会进行“最后的讨论”,网售处方药政策几经波折,甚至一度被认为折戟沉沙,其实这也体现了监管部门对网售处方药的态度不断转变。

一方面,药品网络销售在给群众带来了实实在在的用药便利,公众有需求。在灰色发展期间,网售处方药已经形成了一个不可忽视的市场,放开也成为了一种趋势。

另一方面,近几年,媒体不断曝出网售处方药引发的医药事故,一些甚至演变成为社会舆情,呼吁严禁网售处方药的声音也是此起彼伏。

不过,在权衡利弊之后,网售处方药还是放开了。而用来约束网售处方药的手段,便是监管。

但,做到这一点并不容易。

行之有效的监管,太难了

2020年11月,国家药监局正式对《办法》公开征求意见,截至今天,已过去半年多。如果从2019年12月新修订的《药品管理法》正式实施的那一天算起,在半年的基础上还要再增加一年。

为什么《办法》迟迟不能形成并对外施行?行业观点大多认为在于监管之难。

行业有过统计,《办法》与此前数版相较,新增了近20条监管细则,提高了监管门槛,并增加了处罚力度。不过,一些参加4月座谈会的人士透露,新一版《办法》与上一版相比,细则又增加了。

监管细则不断增加,《办法》迟迟不能出台,其实表明了监管难度过大,且不断有新的问题出现,监管部门力求最大程度将《办法》做到严谨细致,不留漏洞。

而在6月初举行的座谈会上,药品网络销售第三方平台做出的一些保证,恰恰体现了监管部门最担心的几方面内容。

药品网络销售第三方平台代表表示,企业将认真落实监管部门要求,严格履行主体责任,做好药品网络销售管理。一是严把药品网络销售入口关,严格审核入驻企业资质。二是严格处方药销售管理,确保处方来源真实可靠。三是严格安全用药管理,确保公众用药安全。

简单来看,就是监管部门要在事前、事中、事后三个维度都要做到万无一失。

1、严把药品网络销售入口关,严格审核入驻企业资质。

这是要求企业把好“事前审核关”,防止无药品经营资质的企业及假劣药流入市场,搅乱正常的市场环境,以防危害国民健康。

2、严格处方药销售管理,确保处方来源真实可靠。

这其实是网售处方药最广为诟病的一个问题。处方药必须凭借处方销售,是最基本的法律要求。但是在网售处方药的实际操作中,只有一小部分医药电商能保证处方的真实可靠,假处方、走过场屡禁不止。所以,这也将是未来监管部门的重点监管内容。

3、严格安全用药管理,确保公众用药安全。

这其实是对第三方平台的药学服务做出了要求。药品销售不仅仅是商品的买卖,更多地还应向消费者提供安全可靠的药学服务,辅导消费者安全用药,而这项工作就将落在执业药师的肩上。

极有可能,在正式公布的《办法》中,还将对第三方平台的执业药师管理进行相关要求。

第三方平台,将被严管

在两次座谈会上,国家药监局都邀请了药品网络销售第三方平台参与,甚至说6月初的会议就是专门为第三方平台的“量身打造”的。

这也意味着,药品网络销售第三方平台将成为监管部门重点监管对象。

在最新公布的《办法》中,这一监管思想也有所体现。

《办法》明确,第三方平台应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求,具备法人组织或非法人组织资格,具有满足业务展开要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库,平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。

同时,第三方平台应当履行下列义务:

(一)建立并实施保证药品质量安全的制度

(二)建立药品质量管理机构,承担药品质量管理工作

(三)建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集制度

(四)建立并实施配送质量管理制度

不过,从坊间传言和几次会议的内容上看,《办法》对网售处方药的监管要求持续提高,因此监管部门也非常有可能加强对药品网售第三方平台的监管力度,使其成为重要抓手,提高整个网售处方药的监管水平。

不可否认的是,第三方平台基本上都自有一套审核、监督管理系统。但是,面对流程严格、资料庞杂的医药行业,是远远不够用的。

所以,第三方平台如果要继续介入“药品网络销售”这一市场,永远绕不开的问题是要如何重新建立一套符合药品流通领域法律法规的系统与流程。

然而,自行设计、研发相关审核管理制度极其困难,繁琐。

比起消耗大量的精力与财力做研发,选择直接与市场中早已成熟的平台合作,会更省时省力,更具有确定性。例如,接入在药品流通领域广受药企赞誉的001医药电子资料管理平台。

据悉,001平台是召开两次会议的国家药监局药品监管司委托中国药品监督管理研究会开展的《医药流通领域电子资料管理可行性与应用推广研究》国家课题的试点平台,并且,该平台已在广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古、江西共13个省(市)进行试点工作,并已得到28个省(市)批复同意使用,在市场上有极高的认可度。

在国家药监局的课题研究全面展开的背景下,001平台得到了医药企业的广泛使用,大量药企表示,在使用001平台后,公司在进行业务往来中免去了复印资料、快递邮寄等步骤,不仅减少了开支,还极大提高了效率。

这引起了开展网络销售的第三方平台的关注。据了解,目前已有第三方平台开始与001平台接洽,表达希望通过001平台实现商家资质审核、首营资料交换等业务的合法、顺畅开展。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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