美国FDA今日批准“人造皮肤” 治疗烧伤患者

来源:药明康德  2021-06-16 A- A+

今日,美国FDA宣布,批准Mallinckrodt公司旗下Stratatech开发的StrataGraft上市,用于治疗成人深度部分厚度烧伤患者。这些患者的烧伤部位仍然保留部分深度皮肤组织,需要接受皮肤移植手术治疗。

对于很多深度烧伤患者来说,治疗通常需要从身体没有受到损伤的部分切除皮肤进行移植。然而从患者自身获取健康皮肤可能带来感染风险,并且在获取健康皮肤的部位造成新的伤口。而且对于很多大面积烧伤的患者来说,身体上能够提供健康皮肤的部位有限,因此烧伤患者迫切需要替代的皮肤再生组织疗法。

StrataGraft的设计模仿自然人体皮肤,包括真皮以及完全分化的表皮层。StrataGraft由两层组成:底层植入人体纤维母细胞,顶层植入角质形成细胞。StrataGraft皮肤组织可以被缝合、固定并可保持创伤面的完整性,而且在伤口愈合过程中能够提供关键的屏障功能。StrataGraft皮肤组织具有无毒、无致癌性以及能够保持批次间遗传一致性的特点。它曾经获得FDA授予的再生医学先进疗法认定(Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT),优先审评资格和孤儿药资格。

▲StrataGraft移植和自体移植(autograft)的愈后效果对比(图片来源:参考资料[2])

StrataGraft的安全性和有效性是基于两项包含101名成人烧伤患者的随机临床研究。在这两项研究中,两个相似的深度部分厚度烧伤伤口接受StrataGraft或自体皮肤移植。试验结果显示, StrataGraft显著减少患者需要接受自体皮肤移植的伤口面积,而且接受StrataGraft的伤口持久性闭合的比例与接受自体移植的比例相当。

注:原文有删减

参考资料:

[1] FDA Approves StrataGraft for the Treatment of Adults with Thermal Burns. Retrieved June 15, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-stratagraft-treatment-adults-thermal-burns

[2] BARDA contract supports the development of a more effective skin graft to help burn patients after a rad/nuke event. Retrieved Sep. 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news- https://www.phe.gov/Preparedness/mcm/Pages/skingraft-nuke-130730.aspx

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