又一家药企被罚千万美元!

来源: 医药代表  2021-05-12 A- A+

5 月 4 日,美国司法部发布消息,总部位于特拉华州的因塞特医疗(Incyte)公司同意支付 1260 万美元,以解决有关其支付回扣违反了《虚假申报法》的指控。

Incyte 公司旗下拥有重磅药物 JAK 抑制剂 Jakafi(芦可替尼),这个药物由 Incyte 公司和诺华公司联合推广,Incyte 公司负责美国市场,诺华负责美国以外市场。

据司法部指控,2011 年 11 月至 2014 年 12 月间, Incyte 公司涉嫌利用独立基金会支付患者的共付费用,为患者开出 Jakafi 处方,这个药物在 2011 年在美国获批用于治疗骨髓纤维化,2014 年后被批准用于治疗其他疾病。

具体情况是这样的,据美国司法部调查,这个基金会在 2011 年 11 月成立,只援助骨髓纤维化患者,司法部声称,Incyte 公司的主管通过电话和电子邮件向基金会施压,为不符合标准的患者提供经济援助,同时,Incyte 公司的第三方派遣员工帮助不符合标准的患者完成向基金会的援助申请,基于以上原因,美国司法部认为 Incyte 公司这一行为违反了《虚假申报法》。

美国司法部官员认为,制药公司不能违反《反回扣法》,以慈善捐赠来诱导处方,这种非法利用基金会支付患者的药品共付费用行为,破坏了联邦医疗保健计划的完整性,并造成了药品成本的上涨,必须追究企业的责任。

另外,按照美国《反回扣法》规定,制药公司不得直接或间接提供或支付任何报酬,包括现金或任何现金替代物,以诱导患者购买药品,包括医保患者的共付费用。

今年 1 月份,大咪给小伙伴们分享了一个类似的案例,总部位于美国马萨诸塞州剑桥的渤健(Biogen)公司同意支付 2200 万美元,解决其违反《虚假申报法》和《反回扣法》的指控,具体的原因和这个非常类似,渤健(Biogen)公司就是涉嫌非法利用两家基金会医保患者的共付费用,这些患者被开出了渤健公司两种多发性硬化症药物 Avonex(重组人干扰素β-la)和 Tysabri(那他珠单抗)。

制药企业对药品共付机制的探索一直存在,但在合规方面操作不慎,经常会被认定为违反法规,类似的案例已有多起,这里大咪就不一一列举了,感兴趣的可以自行搜索 MRCLUB 历史消息。

相较于其他行业,医药行业的内部合规管控是非常严格的了,但还是经常会暴露出一些问题,之前大咪曾多次提醒,对于国内市场来说,随着监管视角的调整和监管方式的细化,相信要求会越来越高,尤其是涉及非法利用医保基金的,必将严厉查处,值得警惕。

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