华润双鹤硝苯地平缓释片(II)通过仿制药质量和疗效一致性评价

来源: 新浪医药新闻  2021-05-08 A- A+

5月8日,华润双鹤发布公告,公司全资子公司双鹤利民硝苯地平缓释片(II)于4月20日通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价审批,取得《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B01079)。

该药品主要治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛)和原发性高血压。

硝苯地平缓释片的原研公司为拜耳药品株式会社,商品名为“Adalat-L”,于1981年在德国上市,1985年在日本上市,1998年在加拿大上市。中国境内,已批准上市的硝苯地平缓释片(II)生产企业有9家。根据米内网数据显示,2019年硝苯地平缓释片(II)销售总额(终端价)为11.87亿元,其中双鹤利民市场份额为17.93%,企业份额排名第二。2020年度,双鹤利民该药品销售收入为1.92亿元(经审计)。

本次过评将有利于该药品未来的市场销售和竞争,并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累宝贵的经验,对公司经营业绩产生积极影响。

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