如何规避原料端“黑天鹅”事件 中标企业要不要原料药制剂一体化

来源: E药经理人  作者:  杜臣  2021-04-30 A- A+

肇始于2018年底的药品国家带量集采(以下简称“集采”),每次中标药品价格平均都有50%以上的降幅,从2018底到2020年边实施边完善方案先后开展了四批五次“集采”,使“集采”逐步深化、细化、系统化,2021年1月28日国办发(2021)2号文件《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》对药品国家带量集中采购这一新药品市场准入方式从政策层面进入常态化阶段。由此,产业内五年来特别是最近三年处于观望、徘徊、踌躇状态的药企必须尽快下定决心调整自己的战略、产业链,以适应常态化“集采”后的竞争局面。

在转型适应医药新政特别是常态化集采方面核心命题比较多,比较集中的命题主要包括两个方面:

从发达国家药企在药品进入“专利悬崖”后采取的策略和最近三年在“集采”中中标药企的实践和经营策略看,拥有多条产品线、多个治疗领域制剂药企的经营难度和生存质量要优于生产线单一药企,即使单一生产线药企的药品属于高品质仿制药或创新型药品,也摆脱不了集采招标产生的偶然性对企业的伤害。由于集采属于多家药企的博弈型竞争,不确定性对单一生产线的创新型药企带来的风险不可忽视。

与成本和利润空间直接相关的领域重要命题就是制剂药企原料药产品线如何取舍,本文以下内容专门阐述这一命题。

制剂集采中标药企在原料药取舍方面的初心和本意包括以下几个方面:

第一,自己掌控原料药生产线,减少交易成本。

第二,降低原料药价格也就是将外购原料药中属于供应方的利润“削平”,将原本属于供应方的利润变为己方制剂带来的利润。

第三,能够更便捷驾驭原料药生产线经营和管理,尤其是技术进步,通过技术进步、改善经营、提升管理水平获取更多原料药价值空间,为制剂在集采中中标留有竞争空间。

第四,实现间接效果就是壮大企业规模,提升整体利润水平。

实现的核心命题是成本可控、自主经营和协同效益。

如果进一步思考和挖掘,我们就会对纯制剂药企是否建立自己的原料药生产线这一命题有更清晰、更正确的认知。

纯制剂药企是否建立自己的原料药生产线这一命题实际上是走产业集中道路还是走产业内相关多元化道路的问题,在这一认知上进行决策就非常清晰。

寄希望于由单纯制剂产品利润变为制剂产品利润加上原料药利润之和,实际上并没有增加制剂利润空间和价值,如果说制剂加原料药在集采投标时可以在制剂成本线以下投标,从而赢得市场,实际上是制剂占用了原料药的利润空间,并没有提升制剂本身的价值和利润空间,现实上是无法持续的。

会有人强调制剂和原料药一体化可以节约交易成本。如果看一下仅二十年中国原料药市场就会发现,普通原料药市场价格一降再降,多家竞争,产品成本和利润空间几近透明,利润率微薄。一些独家原料药药企利润略好实际上是市场独占性、规模经济带来的溢价,如果有独家核心技术,利润空间还会更大,这实际上不是原料药利润空间而是以拥有独家核心技术原料药为载体核心和独家技术的溢价。

进一步挖掘交易成本问题还可以看到外购原料药的交易成本和供应商的利润对制剂药企是显性“代价”,是内部协同成本的外化。而原料药和制剂一体化企业内部物料流转实际上也有“交易成本”,只是隐形化罢了,包括协调成本、协调带来的管理成本。更应该看到,没有纯粹原料药企业外部竞争和竞价压力,内部原料药生产运营降低成本、提高技术水平的动力也会减轻。

更不用说制剂药企一家用原料能否让原料药生产线满负荷生产,如果制剂产品由于偶然原因没有在集采中中标,那原料药生产线也会面临闲置问题,成本会更大。

制剂药企是自己拥有原料药生产线还是外购原料药这个命题看似可以进行简单的取舍,实际上这个决策涉及到诸多复杂的因素,中国药企在当下这个发展阶段,必须以理性、长期主义战略为基础,认知到包括原料在内的药品市场多方博弈的若干步之后的结局和诸多可能性,从而能够让在复杂、模糊、不确定性和多变环境中立于不败之地。

就全球3200多家从事API生产药企来说,API自供型生产商(原料药制剂一体化制药企业)的市场份额约占总量的60%,API纯外销型药企市场份额约占40%。多数药企预计在未来5年内API外销型生产商将进入快速增长期。

是哪些因素让诸多制药企业选择做原料药与制剂一体化企业?哪些因素促使药企选择做专一的原料药企业或专一的制剂药企?

这种决策的关键要素包括可获得性、成本和核心技术三个方面。

可获得性要素关注的是原料药供应的可持续性,不至于在危机时期或特殊情况下被断货;对于普通原料药来说,成本非常关键,这涉及到生产线及技术装备的运营水平、技术能力等;对独家药品和有技术保密要求的创新药需要的原料药,拥有核心技术非常关键。

这种决策还须考虑短期价值和长期价值的平衡。从长期主义战略角度看原料药生产线的取舍,既要考虑到短期集采招标降价情况下药企必须活下来,同时更要考虑到同时经营制剂和原料药的资源投入、技术进步以及由此带来的诸多管理复杂性。

对于普药和多家药企都采购的原料药,原则上外购。可以借助市场竞争推动原料药供应商改善经营、加强管理、降低成本、提升技术水平,降低制剂药企的管理复杂性,降低协同成本。

对于独家和需要技术保密的原料药,必须掌握在自己的手中。追求的不是多么低的成本和价格而是可获得性和技术垄断。

为保证制剂药企原料药的可获得性,除自建生产线以外,还可以通过长期合同、技术许可、参股或控股来确保。

制剂药企还可以不拥有原料药生产线但在关键技术上进行研发,掌握原料药关键、独家和核心技术,采用授权、许可、委托生产等方式与外部合格资质、技术装备、专业技术人员的原料药企业按照约定条件合作,这属于核心技术支撑的外包模式。

制剂厂家和原料药供应方形成专供、特供的紧密型结合。通过收购、投资参股、独家供应、掌握进口原料药渠道等方式使上下游融为一体。

已经从试点转为全面推行的MAH制度为制剂药企在原料药上的技术进步、铸造竞争壁垒提供了规范上的保证。

根据美欧、日本和印度医药产业界在新冠疫情后的一系列动作,中国药企尤其要关注产业链安全,既要将自己积极嵌入全球药品产业链之中,与上下游药企均建立长久的、牢固的合作关系,争取获得一定话语权;同时要多点布局尤其在国内寻找可替代供应商,防范国际“黑天鹅”事件引发市场波动和生存危机,确保即使在全球地缘政治格局发生变化时制剂原料也能够不断货。

纯制剂药企是否建立自己的原料药生产线这一命题,既是战略决策也是运营决策,短期看是成本和盈利空间问题,长期看是可获得性和技术问题。即使是纯制剂药企,掌握原料药核心技术并持续推动技术进步也是利于不败之地的重中之重。这就是长期主义战略在这一命题上的运用,愿经营的现实探索和创造更多解决这一命题的出路和途径。

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