云顶新耀Xerava上市许可申请获国家药监局受理

来源: 美通社  2021-03-22 A- A+

云顶新耀今日公布国家药监局已受理Xerava(依拉环素,eravacycline)在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请。

XeravaTM(依拉环素,eravacycline)是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射用抗生素。2020年4月,该药在新加坡获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。该药目前在美国和欧盟已获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

2020年9月, XeravaTM(依拉环素,eravacycline)被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南,用于治疗革兰氏阴性菌抗微生物药物感染。2021年3月,该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识。

在与Tetraphse 制药公司(现为La Jolla 制药公司的全资子公司)签订的授权协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场(包括印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南)享有研发、商业化XeravaTM的独家权益。

关于复杂性腹腔内感染

复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染,由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起,包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。2018年,中国约有290万cIAI 患者,耐药菌导致的感染率不断攀升,限制了现有抗生素使用的有效性。

注:原文有删减

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