省级新冠疫苗采购目录公布!国药、科兴三款疫苗入选!

来源: E药经理人  作者:  李芳晨  2020-12-03 A- A+

国产新冠疫苗的上市脚步似乎又加快了。

12月1日,江苏省公共资源交易中心发布《关于开展新型冠状病毒疫苗采购工作的通知》(以下简称“通知”)。通知指出,为保障江苏省新冠疫情防控工作的需要,江苏省将进行三款新冠疫苗的采购工作。

采购目录显示,江苏本次采购的新冠疫苗均为可紧急使用的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),分别来自武汉生物制品研究所有限责任公司、北京科兴中维生物技术有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司。

此外,江苏此次即将开展的新冠疫苗采购还将进行价格谈判工作。

01 纳入采购目录疫苗进展如何?

公开资料显示,当前国内在研的13款新冠疫苗中已有5款进入III期临床试验阶段,分别为国药集团研发的两款新冠病毒灭活疫苗、科兴中维研发的一款新冠病毒灭活疫苗、陈薇院士团队研发的一款腺病毒载体疫苗及安徽智飞龙科马研发的一款重组蛋白疫苗。

本次纳入江苏采购目录的国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款灭活疫苗与北京科兴中维生物技术有限公司的新冠疫苗,均已进入全球范围的III期临床试验。

国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示,国药集团的两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等十个国家开展III期临床试验,目前已经接种5万余人,总共接种者将达到6万余人,接种人群样本量涵盖125个国籍。

中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明也表示,中国生物的两款灭活疫苗III期临床结果将很快出来,目前已经紧急使用超过65万人,尚无抗体依赖的增强作用(ADE)发生。他同时透露,在今年3月份临床使用批准前,中国生物干部员工共有180人接种新冠疫苗,直到11月底抗体依然有效。

北京科兴中维生物技术有限公司的新冠疫苗目前在巴西、印度尼西亚等多个国家进行三期临床试验。11月28日,科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示,该公司研发的新冠疫苗预计将于12月初完成中期分析。

虽然至今国内尚未有疫苗公布III期临床数据,但早在今年7月22日,在保证依法合规、科学安全、知情同意、自愿接种的前提下,我国已正式启动了新冠疫苗的紧急使用,为高暴露风险人员接种疫苗。根据《疫苗管理法》规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。包括国药集团两款灭活疫苗与科兴中维灭活疫苗在内,均纳入了紧急使用的范围。

江苏新冠疫苗采购通知同样提到“用于疫情防控的紧急使用”。此前,国药集团董事长刘敬桢表示,当前疫苗紧急使用的接种工作正在按照“高风险人群、高危人群、普通人群”的顺序安排接种。对于本次采购的适用人群,江苏省疾控中心尚未作出回应。

02 离上市后全面接种还有多久?

III期临床试验数据是能否上市的关键。而III期临床试验进展取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。

我国的新冠疫苗何时才能真正上市?国家药监局药品审评中心首席审评员王涛表示,一旦临床实验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护力,并且具有可以接受的安全性基础的情况下,如果它的质量也是符合要求的,申请人这个时候就可以提交疫苗的上市申请。药监局将依法依规特事特办,在第一时间完成疫苗的审批,保证供应。

《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》中明确,疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请适用优先审评审批程序。今年8月,CDE同样发布新冠疫苗临床评价指导原则。

根据指导原则,新冠疫苗作为创新型疫苗,CDE提出在考虑批准上市临床评价标准时,需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

CDE指出,目前资料显示所有年龄段人群均对新冠病毒易感,需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此,候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性,至少应适用于成年人,包括老年人。

指导原则要求,如果新冠疫苗有足够的保护效力,且具有可以接受的安全性,则具备获准上市的条件。不过,即便疫苗在期中分析的保护效力不错,附条件批准上市后,仍需要继续完成三期临床试验。

据新华财经此前报道,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。但截至发稿时,CDE网站尚未出现新冠疫苗相关受理、在审记录。

显然,距离终点只剩一步的5款新冠疫苗,已经进入了最后的冲刺。

03 价格:怎么定?

“疫苗具有公共产品属性,将以成本为定价基础,而非供需。定价一定在大众接受范围内。”刘敬桢在国务院联防联控新闻发布会中这样说道。

此前,四川省已经开始了新冠疫苗的采购工作。四川大学华西医院呼吸与危重症医学科主任梁宗安表示,四川的新冠肺炎疫苗每支价格为200元/支。

四川的价格与浙江一致。作为国内最早开始新冠疫苗的预约的省份,浙江当前已有嘉兴、义乌、绍兴等地开放新冠疫苗预约。根据“绍兴卫健”公告显示,新冠疫苗紧急接种程序为接种2剂次,间隔14-28天,推荐间隔28天,接种年龄18-59周岁。疫苗价格为200元/支(瓶),2剂次共400元,另接种服务费每剂次28元。

至于接下来江苏的定价与价格谈判将如何进行,我们拭目以待。

全球范围内,Moderna的新冠疫苗计划定价25-30美元/支,bioNtech出售给美国政府的价格则是19.5美元/支。在新浪微博一项“新冠疫苗200一针你觉得贵不贵?”的投票中,参与投票的3.2万人中,1.4万人表示“不贵,完全可以接受”,对于这个价格,部分民众认为,与投入的研发成本相比,200的定价便宜了很多,甚至不乏“与HPV或狂犬疫苗相比,新冠疫苗的价格简直白菜价”的评价。

预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂。但随着国内疫情形势日渐缓和,作为自费疫苗,新冠疫苗大规模上市后民众的接种率能有多高,尚未可知。

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