守护针尖上的安全

来源: 新浪医药新闻  2020-06-18 A- A+

6月15日,由中国药理学会药源性疾病学专业委员会主办,华润双鹤承办的科技创新与输液安全线上学术会召开。会上发布了《不同基础输液与4种临床常用注射剂配伍前后不溶性微粒的测定分析》最新研究成果。

成果显示:内封式聚丙烯输液袋(BFS)在不溶性微粒管控尤其是小粒径(5μm-10μm)不溶性微粒管控方面优势明显。该研究成果为推动今后输液产业升级发展提供了强有力支持。

凭借见效快、易将药物达到治疗浓度等优势,输液治疗一直受到临床治疗的青睐,但因其输液治疗方式直接进入血液,故也存在诸多用药安全隐患。根据2019年国家药品不良反应监测年度报告内容显示,注射剂不良反应占比达63.3%,较2011年增长7.3%,严重不良反应注射剂占比达74.3%。相关临床输液反应研究报告显示,不溶性微粒及细菌内毒素是引起输液不良反应最主要的两项因素。因此,如何有效控制降低输液中不溶性微粒及细菌内毒素含量是解决输液安全的首要任务。

2019年,《不同基础输液与4种临床常用注射剂配伍前后不溶性微粒的测定分析》研究课题启动,基于静脉注射给药在国内应用较多且给药后具有潜在风险的现状,对4种临床常用药按照临床常用给药剂量与基础输液进行配伍研究,以不溶性微粒的含量作为主要考察指标,通过对比3个厂家不同基础输液对不溶性微粒的控制情况,得出内封式聚丙烯输液袋因其特殊的吹灌封一体化生产工艺,可有效减少生产过程中环境及人为的干预,对不溶性微粒尤其是小粒径不溶性微粒的控制效果较同类产品具有显著优势。

此次会上,几位业内知名药学专家通过专题汇报详细阐述了输液治疗全过程中的风险与管控,为医疗机构遴选基础输液,提升安全合理用药水平提供了重要依据。

作为国内输液供应的主要企业,为进一步提高基础输液中不溶性微粒及细菌内毒素的控制标准,华润双鹤于2009年积极响应国家鼓励吸收和引进先进工艺的号召,从德国率先引进全球先进的BFS无菌生产工艺用于基础输液生产。

与传统输液生产工艺相比,BFS无菌生产工艺最大的区别是输液生产核心工序吹塑-灌装-封口在同一密闭工位下完成,一瓶输液生产用时仅需11s左右,可有效从生产源头上将环境、人为等污染因素降到最低程度,其一体成型的瓶身保障了储存、运输及使用过程中的安全性,再加上其又具备软袋可自排及塑瓶可直立的双重优势,进一步确保了临床使用的安全便捷。通过不断地优化和改进,公司内封式聚丙烯输液袋(BFS)已率先提升了不溶性微粒及细菌内毒素注册标准,并于2018年获中国药品监督管理局注册批准。

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