最新一批拟纳入优先审评名单公布

来源: E药经理人  作者: 芦超  2020-04-03 A- A+

4月1日,国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,有4 个品种上市申请被拟纳入优先审评审批,分别是盟科医药康泰唑胺片、广东东阳光药业盐酸芬戈莫德胶囊、安若维他药业泰州有限公司达伐吡啶缓释片、艾昆纬医药科技(上海)有限公司富马酸二甲酯肠溶胶囊。

其中,康泰唑胺片是盟科药业申报上市的首个1类新药,用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。盐酸芬戈莫德胶囊、达伐吡啶缓释片、富马酸二甲酯肠溶胶囊均为多发性硬化症治疗领域的重磅产品。

01 多发性硬化症治疗新希望

4个拟纳入优先审评产品中有3个都是多发性硬化症药物,国家对于罕见病创新产品引进、支持力度可见一斑。

多发性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)属中枢神经系统罕见病,据E药经理人不完全统计,当前全球获批适应症为多发性硬化症的药物近14个,包含干扰素类药物、口服药物和单抗药物。在中国,多发性硬化症患者约3万人,83%为复发缓解型,但国内可用的多发性硬化症药物仍旧非常缺乏。

广东东阳光药业此次申报上市的正是芬戈莫德首仿药物,原研厂家是诺华。芬戈莫德2010年获FDA批准上市,是首个鞘氨醇-1-磷酸盐受体调节剂和口服给药的新型免疫抑制剂。2019年7月19日,诺华制药宣布芬戈莫德被中国国家药监局(NMPA)批准用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化。此前,该药被NMPA药品审评中心列为第一批《临床急需境外新药名单》。诺华2019年财报显示,芬戈莫德全球全年销售收入为32.23亿美元,虽然比同期下降4%,仍为诺华旗下第二大重磅药品。

除广东东阳光药业外,国内浙江华海、成都百裕、山东创新、江苏豪森、北京福瑞康等企业也在进行该品种的仿制。

富马酸二甲酯肠溶胶囊2013年获FDA批准上市,是继芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第3款口服多发性硬化症药物,为Biogen旗下的一大重磅产品,2019年全球销售额达到44.33亿美元,占Biogen公司总收入的31%。

2020年2月15日,Biogen、艾昆纬提交的多发性硬化症新药富马酸二甲酯肠溶胶囊的上市申请获得CDE承办受理。国内这个品种的在研厂家有江西青峰、上海汇伦、力品药业、成都百裕、北京福瑞康、杭州和泽、济南百诺、江苏豪森等。

达伐吡啶缓释片属于钾离子通道阻断剂,原研厂家是美国 Acorda Therapeutics, Inc。2010年1月,达伐吡啶缓释片获FDA批准用于改善MS患者行走功能,剂量为10 mg,2次/d。2018 年该药被纳入第一批临床急需境外新药名单。安若维他药业泰州有限公司达伐吡啶缓释片仿制药获批上市后,无疑会给多发性硬化症患者带来新的选择。

02 盟科医药首个一类新药进名单

康泰唑胺片是盟科医药自创立以来申报上市的首款抗菌新药。盟科医药官网显示,康泰唑胺片计划在2020年第四季度开展商业化上市,此次拟进入优先审评,对盟科医药的重要性不言而喻。

盟科医药于2007年成立,专注于发现、开发及商业化治疗多重耐药(MDR) “超级细菌”感染的新型抗生素,目前已经构建了四种抗菌药(contezolid、contezolid acefosamil,MRX-8及MRX-10)的研发管线,公司总裁兼首席执行官袁征宇博士为代表的管理团队在发现和开发新型抗微生物剂方面具有广泛经验。

康泰唑胺片此前已获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。目前康泰唑胺片同类批准上市的新药有利奈唑胺和特地唑胺。2019 年 9 月,盟科医药宣布了康泰唑胺在中国开展的一项治疗复杂性皮肤及软组织感染(cSSTI)的关键性3期临床试验获得积极结果。康泰唑胺在主要终点治愈检验期(TOC,最后一次给药后的 7-14 天)的临床治愈率,非劣效于利奈唑胺,并显示了更低的药物相关的血液学不良事件。

盟科医药另一款在研药物康泰唑胺磷酸盐(MRX-4,contezolid acefosamil)已启动临床二期,具有通过静脉内(IV)和口服给药安全治疗感染的潜力。

原标题:最新一批拟纳入优先审评名单公布!这三款多发性硬化症药物迎大利好

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