FDA要求卫材自动撤市减肥药Belviq

来源: 美中药源  作者: 路人丙  2020-02-14 A- A+

新闻事件

今天FDA发布一个药物安全通告,要求卫材自动撤市其减肥药Belviq和Belviq XR (通用名都是lorcaserin)。FDA通过分析一个12,000人参与叫做CAMELLIA-TIMI 61的心血管安全性临床试验发现虽然使用Belviq没有增加心血管风险,但会增加肿瘤发病风险,平均每 470人用药一年可能增加一例肿瘤。主要新增肿瘤包括胰腺癌、结直肠癌、和肺癌。今天卫材股票小幅下滑1%。

药源解析

Belviq本是美国生物技术公司Arena开发,2012年批准上市用于减肥。减肥因为对市场推广要求较高所以Arena选择卫材作为销售伙伴,但这个药物效果一般、销售更差,2017年Arena以2300万美元把这个曾经被寄予厚望的潜在重磅药物卖给卫材。Belviq是过去20年美国上市唯一新型小分子减肥药物,另外两个Qysmia和Contrave都是已知药物组合、加上一个注射用的GLP激动剂。另一个新分子实体小分子减肥药物是赛诺菲的CB1受体拮抗剂Acomplia (通用名rimonabant),只在欧洲上市、后来也因中枢副作用撤市。Acomplia曾被寄予极大希望,除了减肥还可能用于其它中枢疾病,撤市对赛诺菲打击不小。去年赛诺菲宣布退出心血管和糖尿病领域。

Belviq是5HT2C受体激动剂,对另一个臭名昭著的同类受体5HT2B活性较低。5HT2B受体激动剂活性被认为是前惠氏减肥重磅药物Phen-Fen组合造成患者心脏瓣膜损伤的机制,惠氏因此打官司赔了30几亿美金还没有解决所有诉讼。去年法国药厂Servier也因过度推广同类药物Mediator被告上法庭,可见减肥药物开发和销售的难度与风险。卫材和Arena日后也将面临大量诉讼,虽然这个产品基本没挣到什么钱。

2008年后FDA因为Avandia事件要求所有糖尿病、减肥药物需要做心血管安全性试验以证明清白,这不仅大大增加了成本、也出现了Belviq这样拔出萝卜带出泥的情况,虽然CV没有风险但肿瘤风险增加。当然这个规定也催生了GLP激动剂和SGLT2抑制剂这样能降低心血管事件的降糖药。如果Belviq真有肿瘤风险那么患者确实应该第一时间知道,尤其考虑到这个药物在动物实验也曾发现致癌风险。但是7.7%对7.1%的发病率到底多可靠实在不好说,肿瘤发生也不是集中在某类特定肿瘤、就更难以解释。肥胖治疗除了体重没有什么其它限制,有多种并发症患者出现某类疾病失衡并不意外。

所有风险都需要用收益平衡,你说风险小那你能带来多大收益呢?这可能才是目前减肥药最大问题,现在减肥药能比安慰剂多降低10%以上的药物只有Qysmia和GLP激动剂,而且都有不同程度副作用。Belviq只比安慰剂多降低5%体重,这连马谡都算不上,有点致癌嫌疑FDA斩你都不用挥泪。肥胖虽然是很多慢性病的根源,但社会普遍对肥胖的危害理解不足、多数人认为这只是个美观问题,这也降低了患者对减肥药风险的容忍度。保存能量是人类生存最重要的保障之一,想撼动这个复杂体系非常困难。

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